车间沉降菌监测

暗暗· · 发表于 2017-10-23 11:35:13

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各位同行大神们，我们是10W级车间，想请教一下关于车间沉降菌的问题。对于10W级车间的沉降菌监控频率实际操作是怎么样的？

暗暗· · 发表于 2017-10-23 12:38:11

得过且过发表于 2017-10-23 11:55
这要看企业怎么定了，结合验证数据做评估。有的一个月有的一季度，这个没有明确的规定。

我看法规上写的频率是一个礼拜一次啊

abcd8848 · 发表于 2017-10-23 11:42:10

半个月做一次

得过且过 · 发表于 2017-10-23 11:55:19

这要看企业怎么定了，结合验证数据做评估。有的一个月有的一季度，这个没有明确的规定。

河西智叟 · 发表于 2017-10-23 12:24:34

自定。。我家季度测，对应的是C级而已。

lhdfe · 发表于 2017-10-23 13:14:53

这个企业根据评估自己确定，法规中没有明确监测的周期

低调入斯 · 发表于 2017-10-23 14:16:12

医疗器械参考的是YY-0033，上面的确要求每周做，但是你可以验证数据，适当放宽。

无恙 · 发表于 2017-10-23 14:23:50

根据风险评估制定频率，有一个月一季度一批

汐月的雨 · 发表于 2017-10-23 15:55:35

低调入斯发表于 2017-10-23 14:16
医疗器械参考的是YY-0033，上面的确要求每周做，但是你可以验证数据，适当放宽。

检查人员是按照条款来查的，通过验证适当放宽周期，他们认可吗?

ksaklfdjh · 发表于 2017-10-23 16:10:07

学习，学习

ronwan2005 · 发表于 2017-10-23 17:04:33

本帖最后由 ronwan2005 于 2017-10-23 17:11 编辑

如果你是无菌医疗器械你还是按yy-0033来操作每周测一次如果不是无菌医疗器械你就做个风险评估然后做个验证时间可以一周一个月一个季度只要你验证合格就行

暗暗· · 发表于 2017-10-24 08:27:22

ronwan2005 发表于 2017-10-23 17:04
如果你是无菌医疗器械你还是按yy-0033来操作每周测一次如果不是无菌医疗器械你就做个风险评估然后 ...

我们做的是无菌医疗器械，所以这个我觉得很扯，检察官只按法规来。做无菌药品都没有这么勤，只要你有数据支持，D级的监测时间间隔度可以到一个季度一次

wzn · 发表于 2017-10-24 08:35:02

正常生产每周检测一次，不正常生产每月检测一次

ronwan2005 · 发表于 2017-10-24 14:52:26

暗暗· 发表于 2017-10-24 08:27
我们做的是无菌医疗器械，所以这个我觉得很扯，检察官只按法规来。做无菌药品都没有这么勤，只要你有数据 ...

那是没办的人家检查老师说了算而且人家是有法可依的所以还是按规定办事吧