清洁验证方案你给谁看的？大家是怎么做的？

秘制红烧肉 · 发表于 2017-10-27 16:08:02

最近看到某企业做清洁验证时说检验结果是必须合格的，所以验证批次的容器具冲洗，清洁，灭菌都很谨慎！冲洗，清洁，灭菌所用的时间都比实际生产时用的时间要多要长，这种做法是为了验证而验证。不知道大家是怎么做的。

橙路漫漫 · 发表于 2017-10-27 16:13:56

我要吃秘制红烧肉

xiaoyaoxianyun · 发表于 2017-10-27 16:24:04

中国特色制造。药品行业尤为严重

不怕开水 · 发表于 2017-10-27 16:32:49

红烧肉看着外酥内嫩，味道应该不错

蚌蚌 · 发表于 2017-10-27 17:12:44

xiaoyaoxianyun 发表于 2017-10-27 16:24
中国特色制造。药品行业尤为严重

你违反GMP 条款了洁净区带手机

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-10-27 18:28:01

秘制红烧肉发表于 2017-10-27 16:08
最近看到某企业做清洁验证时说检验结果是必须合格的，所以验证批次的容器具冲洗，清洁，灭菌都很谨慎！冲洗 ...

何必要自欺欺人呢，如果规定的方法可以达到那么就执行，如果不能那么就改为可以达到的方法去执行。
关键环节不能放水，不然出现问题很难查找原因，隐患太多。

生活不止眼前 · 发表于 2017-10-27 21:03:49

一般都是重点对待清洁验证，平时清洗时重视程度肯定不去取样的时候

xqliu · 发表于 2017-10-28 08:10:33

做一套，用一套的还是比较多的，逐渐完善吧。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2017-10-30 21:18:43

本帖最后由 xiaoyaoxianyun 于 2017-10-30 21:22 编辑

蚌蚌发表于 2017-10-27 17:12
你违反GMP 条款了洁净区带手机

我违反哪条了？从哪看出来我说洁净区带手机了？再说GMP哪条写不让带手机进入洁净区了？

hlx · 发表于 2017-10-31 08:54:26

参差不齐的水平

罗伊鲱 · 发表于 2017-10-31 08:56:48

toolow,你不会直接进点h2o检验合格啊？！

solodd · 发表于 2017-10-31 09:02:39

希望大家都重视起来

xys222515 · 发表于 2017-10-31 10:17:27

大部分企业都有相似的做法

套路 · 发表于 2017-10-31 15:13:43

果然选4的不烧

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老道 · 发表于 2017-11-1 14:42:10

清洁验证如实做，是真能发现问题的啊。当然如果产品风险级别不那么高，实际工作中是比较容易放水的

朱红雪 · 发表于 2017-11-1 16:09:54

有多少企业真的如实做清洁验证...

无声断魂 · 发表于 2017-11-1 16:54:51

朱红雪发表于 2017-11-1 16:09
有多少企业真的如实做清洁验证...

棉签擦拭取样，做一次报废一个柱子

朱红雪 · 发表于 2017-11-2 08:16:25

无声断魂发表于 2017-11-1 16:54
棉签擦拭取样，做一次报废一个柱子

要去买那种合成棉的，不要买棉花做的，实在不行，擦之前蘸点水

无声断魂 · 发表于 2017-11-2 08:40:27

本帖最后由无声断魂于 2017-11-2 08:42 编辑

朱红雪发表于 2017-11-2 08:16
要去买那种合成棉的，不要买棉花做的，实在不行，擦之前蘸点水

不是棉签的问题，为了做验证在网上买了好多种，千挑万选的，是因为做原料药，酸碱都有，用一段时间设备还是会出现不同程度的腐蚀，特别是大型的反应罐总不能搬个梯子，让员工下去用工具一点点刷洗吧，清洁一般都是煮，然后冲洗之类的，真在难以清洁的地方取样去做，然后就悲剧了，并不是目标残留物过多，而是各种乱七八糟的成分，你可以想想液相的图有多华丽

[原料药] 清洁验证方案你给谁看的？大家是怎么做的？

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