纯化水制备系统更换，还需要做3个周期验证吗？

xinyykk

纯化水制备系统更换，分配系统没有变化，还需要做3个周期验证吗？应该要做什么验证？求各位达人解答一下。。。

唐晓宇

唐晓宇 发表于 2017-10-31 09:20
个人认为不需要，我们把纯化水分为三个部分，一、计算机控制系统；二、制备系统；三、分配系统。
分配系统 ...

@beiwei5du @皇牌吐槽王   感谢指出

之前看文件看的不够仔细，回去有翻了一下文件规定，确实是制备也需要三个阶段进行，只是前段的软化等模块可以一周检测一次，制备出水口也需要每天监测，希望没有误导楼主。
楼主如果有疑问可以参考一下张功臣老师的制药用水系统第二版（372-373页）
http://www.ourwen.com/channel/material_detail/18232/

唐晓宇

个人认为不需要，我们把纯化水分为三个部分，一、计算机控制系统；二、制备系统；三、分配系统。
分配系统验证严格按照三个周期做的，因为要对应消毒周期和季节变化对存储的影响，制备的话，主要确认各个功能单元后的水质，一般连续三天检测都稳定并且合格，就可行了。个人意见仅供参考。

bwybwybwy

更换的情况是什么？

wgt-王

反渗透膜的更换？

冷血无情

先去查三个周期的目的 然后再来带着问题问

xinyykk

bwybwybwy 发表于 2017-10-31 09:18
更换的情况是什么？

制备系统整套更换

lijinliu

个人感觉需要的，不然你怎么证明你的水机的出水是稳定且合格的呢

bwybwybwy

xinyykk 发表于 2017-10-31 09:32
制备系统整套更换

个人认为：
制备相关确认做完
定一个短期的取样如1周，取样点：总送、总回。
结束投入使用，日常监测。

xinyykk

wgt-王 发表于 2017-10-31 09:21
反渗透膜的更换？

整套制备系统都更换了

相约酒吧as

需要，证明系统长期性能，包括不受季节因素影响。

西文

           必须的

老道

肯定要验证的。简单说就是要证明达到了设计标准。

beiwei5du

唐晓宇 发表于 2017-10-31 14:37
@beiwei5du @皇牌吐槽王   感谢指出

之前看文件看的不够仔细，回去有翻了一下文件规定，确实是制备也 ...

没有关系，回答错了这个很正常（说明可以改进提高嘛，大家都会经常出错），有则改之无则加勉，还希望多多交流！

大宋王朝

建议做全套的验证

落霞中的孤骛

全套肯定好

wwd7212

实际上你 还是没有说清楚，比如你的储罐、纯水泵、包括消毒换热器等是否就进行了更换？如果单是预处理和后者的处理系统反渗透和EDI进行更换，那么就谈不上几个周期的性能，只是进行一定阶段的监测。当然如果考虑到消毒那么考虑微生物的趋势的话，可能监测的时间就较长了

我是小强040930

个人建议做全套的验证，原因是你之前设备与更换设备在设计，安装方面都发生变化（除非生产厂家，规格型号都没有改变），还符不符合工艺要求得验证才能知道。

lailiang

整套系统都更换了按变更管理流程走，设备是需要重新验证了，但是我觉得只要保证验证能证明制备系统出水能符合要求，分配系统无需确认。

haigui666

看情况，如果是出现问题了更换，就必须完成一个验证过程，证明更换的有效性。如果是定期的维护保养更换，就不需要进行验证，但可以简单的做一个取样确认，保证更换后水质没有发生变化，至少不会变坏。这是看你更换发起的原因。