纯化水制备系统更换，还需要做3个周期验证吗？

剑叶龙血 · 发表于 2017-11-3 21:11:17

结合3个周期的目的，phase1：建立适当的操作范围，表明生产和输送水的要求的质量。phase2：证明系统可在预设的操作范围内可连续的操作，并且当依照SOP 操作时能传送处满足质量要求的水。phase3：目的是证明，在延长操作期（通常是一年），尽管存在可能因季节变化而引起的给水变化，系统仍能生产并输送出满足质量要求的水。
如果整套系统都更换，那么做3个周期是有必要的

准圣级药老 · 发表于 2017-11-4 08:47:27

我就想问楼主一句，你的整个制水系统换了，你只准备做再验证？我觉得你要重新做验证，制水系统才是你整个水系统的关键。

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-4 08:56:25

制备系统全部更换？、意味着你的水机更换，实际应该为关键部件，经过评估应为直接影响系统，需要做确认和验证，水机性能的好坏的考察指标，是能不能持续稳定的产生符合要求的制药用水为标准。

love08090211 · 发表于 2017-11-4 10:41:23

应该重新做3Q验证

拂晓三月 · 发表于 2017-11-4 10:41:38

整套系统都更换要走变更的，肯定要验证

15255801271 · 发表于 2017-11-4 10:48:31

我们都是做三个周期。

wjc601548804 · 发表于 2017-11-4 14:27:49

这种情况跟新装系统没什么区别吧？

医械界小学生 · 发表于 2017-11-6 10:14:10

要的，时间很久

梅梅大胡 · 发表于 2017-11-6 11:12:52

学习一下！个人觉得验证肯定要要做的，如果是验证按照三个周期来进行验证，那第一周期的水就不能用于生产了哇？

leasua · 发表于 2017-11-6 16:13:28

个人认为全做，蒸馏水机IQ、OQ就不用说了，关键是你的证明你的蒸馏水机能持续生产出符合标准的注射用水，所以PQ分三个阶段还是有必要的。

shen123 · 发表于 2017-11-6 16:26:11

应该是需要重新来过了

君小海 · 发表于 2017-11-7 07:58:17

纯化水全套都更换过了，4Q重新做，谢谢！没商量

小金库 · 发表于 2023-4-1 18:56:23

谢谢分享。

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