国家局GMP跟踪检查是什么情况？

且向山水寻光景 · 发表于 2017-10-31 11:43:48

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国家局GMP跟踪检查是什么情况？

已经收到正式通知，这几天忙疯了，我们是省市过的GMP认证，国家局的检查干嘛？还是检查3天。
各位蒲友知道这是什么套路，检查什么，为什么检查么？
都讲讲自己的看法呗，我们好应对啊

仁者心动 · 发表于 2017-10-31 11:46:16

是对取得证书的企业的检查

仁者心动 · 发表于 2017-10-31 11:50:12

主要是检查上一次检查缺陷项目的整改落实情况，厂房设施设备的验证维护，变更

冷血无情 · 发表于 2017-10-31 12:19:22

高风险上了郭嘉的抽检目录了
不做亏心事就是阎王爷来了也不怕
否则阿门

精华与菜花 · 发表于 2017-10-31 12:27:42

高风险，抽检不合格，上次缺陷，gmp执行情况

阿旺 · 发表于 2017-10-31 12:51:21

观念得彻底改变了，国家GMP跟踪检查比去年的严多了，细节，细节，+++字眼

枫林之秋 · 发表于 2017-10-31 12:53:52

现在检查不外乎三种，一个申报检查，其次是幸运地被抽检到了，再次是有因检查，包括投诉举报、抽检不合格等。国家跟踪检查可能是为了查看省局的检查情况和企业的整改情况，综合评价下放权利的影响。

flash02 · 发表于 2017-10-31 12:58:22

都是有针对性的，有偏向性的，肯定是某个药品出什么问题了，不一定是你家的，但刚好你家也有这个药品。

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-31 13:19:35

国家局跟踪检查一般都是以下几种情况：
1、注射剂企业过了省局认证半年以后。
2、前三年有国抽或者省抽不合格，且是高风险品种的企业，连续跟踪检查3年或以上。
3、国家局接到举报，本来问题不严重，但是向举报者反馈后，举报人员仍不满意处理结果的。
4、国家局年度跟踪检查计划。
5、跟踪检查A企业时，因涉及与B企业有业务往来且存在疑问的情况，需要对关联企业进行检查。
6、其他需要跟踪检查的情况。

bwybwybwy · 发表于 2017-10-31 13:48:39

做好本职工作
时刻迎检状态

蚌蚌 · 发表于 2017-10-31 13:55:47

只是巧了随机抽到你家了

pfz2867 · 发表于 2017-10-31 14:10:58

做到日常规范性严格按照GMP做就是

医械界小学生 · 发表于 2017-10-31 14:45:18

很难搞定

进，无止境 · 发表于 2017-10-31 15:21:27

我们也刚经历了跟踪检查，不过是省局的。主要是GMP的保持和完善情况，上次GMP检查缺陷的整改情况，GMP新加附录的执行情况。

玄月望夏 · 发表于 2017-10-31 15:44:28

这个应该是国家局对已经通过认证的企业的一个跟踪检查，查看一下企业对认证过程中出现的问题的整改情况，以及企业的实际情况

506060959 · 发表于 2017-10-31 15:46:05

如果上次检查缺陷多了，就要进行跟踪检查

sokey26 · 发表于 2017-11-1 08:09:53

都陷入应对GMP的怪圈。

ngObiA9NBZ · 发表于 2017-11-1 21:26:24

我们经历了两次跟踪检查2016.8.23和2017.7.26，第一次就是摸不着检查官检查方式，完全打破了以往的检查方法，看记录与现场同步进行，第二次完全以偏差.OOS和变更为线索检查

且向山水寻光景 · 发表于 2017-11-1 23:33:00

ngObiA9NBZ 发表于 2017-11-1 21:26
我们经历了两次跟踪检查2016.8.23和2017.7.26，第一次就是摸不着检查官检查方式，完全打破了以往的检查方法 ...

老哥都顺利通过了吗？我们今天刚检查完现场明天检查记录文件，有啥注意的没？

ngObiA9NBZ · 发表于 2017-11-5 20:33:11

且向山水寻光景发表于 2017-11-1 23:33
老哥都顺利通过了吗？我们今天刚检查完现场明天检查记录文件，有啥注意的没？

你们的检查方法还是沿用以前的套路，先安排看现场，再看软件

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