制药用水中注射用水是否需要每天检测

quliguosina · 发表于 2017-11-1 10:16:27

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大家好，想咨询下大家，制药用水中的注射用水是需要每天都检验的吗

GMP中好像只是说注射用水需要70摄氏度以上保温循环，另外就是需要定期监测，并有记录。

其中好像没说注射用水每天检验，想问下大家是怎么做的，是周末和法定假日每天都来人检验吗，现在很累啊，这个每天检测或者周一到周五检测，有出处吗

野马奔腾 · 发表于 2017-11-1 10:23:55

关键水点每天检测，所有水点每周检测

quliguosina · 发表于 2017-11-1 10:29:13

野马奔腾发表于 2017-11-1 10:23
关键水点每天检测，所有水点每周检测

我们也是总送总进总回每天检，现在想看看能不能周末不来人啊

医械界小学生 · 发表于 2017-11-1 10:33:22

看药典中的规定

野马奔腾 · 发表于 2017-11-1 10:34:32

quliguosina 发表于 2017-11-1 10:29
我们也是总送总进总回每天检，现在想看看能不能周末不来人啊

不来人？不用每天按时检TOC吗？

quliguosina · 发表于 2017-11-1 10:36:13

野马奔腾发表于 2017-11-1 10:34
不来人？不用每天按时检TOC吗？

现在就是想如果周末可以不检，我们不就是不用来了吗，TOC自然就不用走了

椒陵小小兵 · 发表于 2017-11-1 10:39:41

周六周日你不生产，你就把水放光不就好咯，公用系统，只要在用，在生产，肯定对有人在的

quliguosina · 发表于 2017-11-1 10:45:59

医械界小学生发表于 2017-11-1 10:33
看药典中的规定

药典中没有规定吧，只有标准

quliguosina · 发表于 2017-11-1 10:47:35

椒陵小小兵发表于 2017-11-1 10:39
周六周日你不生产，你就把水放光不就好咯，公用系统，只要在用，在生产，肯定对有人在的

我们注射用水天天制啊，你说的确实有道理，在制水就不能不检

西文 · 发表于 2017-11-1 11:10:02

看你们公司的相关规定没必要天天检不现实没必要

quliguosina · 发表于 2017-11-1 11:11:27

西文发表于 2017-11-1 11:10
看你们公司的相关规定没必要天天检不现实没必要

领导要找到依据才肯改，之前咨询过几家单位，好像他们也是天天检。。。

一笑而过52119 · 发表于 2017-11-1 11:21:43

在医疗器械工艺用水系统确认中有提及注射用水应每天至少针对一个取样点进行全项检测，并且保证每周针对每个取样点至少进行一次全项检测。

椒陵小小兵 · 发表于 2017-11-1 12:00:27

椒陵小小兵发表于 2017-11-1 10:39
周六周日你不生产，你就把水放光不就好咯，公用系统，只要在用，在生产，肯定对有人在的

我是做小容量注射剂的，你每天生产多少批量多少水，没个数么，这么多天人不在，能耗你有算过么，不需要话直接放掉，生产前在重新制水

quliguosina · 发表于 2017-11-1 12:27:43

一笑而过52119 发表于 2017-11-1 11:21
在医疗器械工艺用水系统确认中有提及注射用水应每天至少针对一个取样点进行全项检测，并且保证每周针对每个 ...

谢谢，我看是这个是医疗器械，制药行业也是参照这个标准吗

北重楼 · 发表于 2017-11-1 12:31:07

要的，注射用水是注射剂的主要物料，所以关键点应该每天检测

xmaysy · 发表于 2017-11-1 13:46:41

周末不生产，可以不检

huanmojing · 发表于 2017-11-1 13:47:40

quliguosina 发表于 2017-11-1 10:29
我们也是总送总进总回每天检，现在想看看能不能周末不来人啊

周末不用的话应该就不用吧？要是周末有生产，那估计就得检

wanggui_929 · 发表于 2017-11-1 14:09:06

看验证报告，检测频率

一片红云 · 发表于 2017-11-1 14:42:36

你知道有个完能的风险评估吗？你可以用一下评估一下也许就有结查了

quliguosina · 发表于 2017-11-1 14:51:25

北重楼发表于 2017-11-1 12:31
要的，注射用水是注射剂的主要物料，所以关键点应该每天检测

确实，有水就该检

[质量控制QC] 制药用水中注射用水是否需要每天检测