讨论5：药品上市后变更貌似更明确了？

四叶花

2017年10月23号发布的新的注册管理办法草案 药品上市后变更第一百四十条  对于I类变更，药品上市许可持有人可以自行执行，并需同时向药品审评机构备案；对于Ⅱ类变更，药品上市许可持有人需提交补充申请，国家药品监督管理部门受理申请后在规定期限内未提出否定意见的，药品上市许可持有人可以执行；对于Ⅲ类变更，药品上市许可持有人需向国家药品监督管理部门提交补充申请，获得批准后方可执行。


[size=18.6667px] 貌似比2017年8月21日总局发的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》写的清楚了，指明了[size=18.6667px]I[size=18.6667px]类变更[size=18.6667px]可以自行执行，但[size=18.6667px]需同时向药品审评机构备案。。。这个是向省局审评机构备案吧？交上一份变更申请表就可以了？不可能向[size=18.6667px]总局审评机构吧？晕。。。

山顶洞人

你这个分裂主义分子，省是国家的一部分。

飞凌大圣

对于I类变更，药品上市许可持有人可以自行执行，并需同时向药品审评机构备案。
我个人的理解是：没有说向哪一级备案时，那就是谁审批谁备案吧，直接向国家局审评中心备案。
另外，有没有发现，国家局最近公布的几个法规文件，都是逐步在削减省局的权利，这种形势下向省局备案，他们也不敢接啊。

四叶花

dcgxy1205 发表于 2017-11-1 11:06
对于I类变更，药品上市许可持有人可以自行执行，并需同时向药品审评机构备案。
我个人的理解是：没有说向 ...

那国家局的人可就越来越辛苦了

飞凌大圣

四叶花 发表于 2017-11-1 11:31
那国家局的人可就越来越辛苦了

能者多劳吧，不然体现不出他们的存在了

clq414

我理解是以年报方式叫CFDA备案的！学习FDA那套

clq414

所以以后变更之类基本没地方药监什么事了，地方主要负责监管MAH、生产企业等；变更全部总局抓！

北重楼

实施细则没出来，不好说

四叶花

clq414 发表于 2017-11-1 12:00
我理解是以年报方式叫CFDA备案的！学习FDA那套

只有这种可能，不过就是年报也不少啊，这么多企业

clq414

四叶花 发表于 2017-11-1 13:03
只有这种可能，不过就是年报也不少啊，这么多企业

或者总局建立平台，年报让给省局端口让省局对辖区内企业审批（类似于不良反应监测PSUR），如有不确定或有异议的请示总局..
当然，只是个人猜测...坐等正式稿及细则

四叶花

clq414 发表于 2017-11-1 13:35
或者总局建立平台，年报让给省局端口让省局对辖区内企业审批（类似于不良反应监测PSUR），如有不确定或有 ...

佶计是这样，国家局把注册核查的权力都收上去了，省局就只有对生产企业多蜂管了

dcpchzc

国家局在招兵买马，准备大干一场