请教，这些特气如何管理并验证？

CCCnoU · 发表于 2017-11-14 09:48:53

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请教各位老师这些问题，求解答。

  在单抗生产中，在细胞培养阶段需要使用到多种气体。包括压空，氧气，氮气，二氧化碳。

  氧气和二氧化碳直接通入到反应器中，直接同产品接触。这些气体需要按照关键物料进行评估吗？

  在生产使用中，除压空外气体均为外购，拿到厂家提供的检验证明与合格证外自己是否需要另做验证？

zysx01234 · 发表于 2017-11-14 10:01:20

这个验证可与工艺验证一起进行。

只不过，检查员希望你们每年至少一次对厂家的检验数据进行复核【或委托检验或自己采购仪器设备自检】。

zysx01234 · 发表于 2017-11-14 10:05:02

貌似购买一台测气体含量的气相色谱仪也不贵，取样器与气球差不多

群728115 · 发表于 2017-11-14 10:21:57

我们也刚好遇到此问题，静等...

CCCnoU · 发表于 2017-11-15 14:02:18

求大神继续发表看法

jane523017 · 发表于 2018-1-24 13:16:23

同求答案

jane523017 · 发表于 2018-1-24 16:52:50

我也想学习下

lhd000000 · 发表于 2018-9-14 15:08:05

这个，不清楚，我是来领金币的，莫怪

jimmy1112 · 发表于 2018-9-14 16:04:54

新人领金币，莫怪！

胖胖的水牛 · 发表于 2018-9-20 11:32:03

根据贵司的情况，如果参与反应并成为中间体或成品的组成部分，建议按关键物料进行管理，如果不参与反应，则所使用的气体可按辅料进行管理。
贵司可以根据工艺研发的结果，制订气体的标准与对应的供应商，在进行检验时，可抽取部分QC可操作的项目进行测试，部分项目可安排第三方来检验（可自己送，也可以让供应商找第三方出具），具体的检验频次可根据贵司的使用情况来确定。

天天向上83 · 发表于 2021-6-8 13:53:09

我也想学习下

中张求学 · 发表于 2022-7-28 16:38:00

我也想学习下。

小金库 · 发表于 2022-7-29 20:46:50

能自己检验的少吧

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-8 09:52:32

第三方带报告

中张求学 · 发表于 2022-8-8 14:59:00

我也想学习下

嘿，小呆瓜 · 发表于 2022-8-8 15:03:05

求大神解答

CCCnoU · 发表于 2022-8-21 15:47:34

如果为外购气体，可以作为物料来管理。建立资料纳入合格供应商管理，每次请购后入库，核对厂家COA放行。
此外依据国标建立各气体在使用终端的检测、验证。定期取样、送检，如无相应检测能力可联系送外检。

野生枸杞 · 发表于 2023-1-31 09:53:52

等大佬解答

鬼使神差 · 发表于 2024-9-19 08:21:26

感谢金币

断见 · 发表于 2024-9-29 08:10:32

学习下

[物料管理] 请教，这些特气如何管理并验证？

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