二氧化碳摇床、冷冻冰箱，离心机需要做哪些验证？

CCCnoU · 发表于 2017-6-1 15:17:28

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车间需要新购一批单抗生产所需的二氧化碳摇床及冰箱，生物安全柜等仪器设备，除IQ,OQ,外，在URS中还需要提哪些验证要求。希望各位给点建议，谢谢！

Jason_110 · 发表于 2017-6-12 11:04:46

首先没太明白你要问什么；根据字面意思回答一下但是有可能不是你要的答案。
URS就是根据你买设备的作用是什么，用在哪里，需要有哪些功能，要满足哪些要求，比如摇床，至少要有温湿度控制要求，二氧化碳浓度控制要求，转速控制，其次对这套设备的材质又什么要求，是否需要有紫外啊，照明啊要求，这些要求需要达到什么标准，比如浓度控制精度要多少，等等
关于验证，比如温度的分布等

CCCnoU · 发表于 2017-6-12 16:23:33

Jason_110 发表于 2017-6-12 11:04
首先没太明白你要问什么；根据字面意思回答一下但是有可能不是你要的答案。
URS就是根据你买设备的作用是什 ...

URS中对于设备要求，文件要求这些没问题。就是想知道这些设备供应商出厂时需要做哪些验证。你提到的这个温度分布验证是咱们安装设备之后需要自己做的验证吧。

舒墨 · 发表于 2021-8-5 16:35:16

不仅买设备还要买验证服务啊？

★蔚蓝的天空 · 发表于 2021-8-9 12:51:59

楼主，您得到答案了吗，如果可以，求分享。

CCCnoU · 发表于 2021-8-10 17:14:02

★蔚蓝的天空发表于 2021-8-9 12:51
楼主，您得到答案了吗，如果可以，求分享。

生物安全柜除基础的安装确认（尺寸、安装条件、随机文件确认）和运行确认（风速、气流流型、报警、紫外照度、日光灯照度），PQ一般会进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌监测。
冰箱会做满载与空载的温度分布、均匀性确认。并验证最长开门时间
二氧化碳摇床会对转速、温度、二氧化碳浓度进行确认。并在PQ模拟使用条件，进行24-48小时培养液温度监测。

WTuevv83ee · 发表于 2021-11-23 16:46:23

理论上 3Q验证都要做的

WTuevv83ee · 发表于 2021-11-23 16:52:02

墨香-舒夜发表于 2021-8-5 16:35
不仅买设备还要买验证服务啊？

一般是这样的，要么你买设备+验证；要么你单买设备，另外自己再找第三方给你们做验证，除非你自己公司有自己的设备验证团队，自己做，也是可以的

★蔚蓝的天空 · 发表于 2021-11-30 14:23:55

感谢楼主的帖子

★蔚蓝的天空 · 发表于 2021-11-30 14:24:28

楼主，你有类似的文件吗，可以分享一下吗

申嘉樊 · 发表于 2022-1-11 16:40:23

CCCnoU 发表于 2021-8-10 17:14
生物安全柜除基础的安装确认（尺寸、安装条件、随机文件确认）和运行确认（风速、气流流型、报警、紫外照 ...

生物安全柜OQ要做噪音吗？

CCCnoU · 发表于 2022-1-13 13:02:37

申嘉樊发表于 2022-1-11 16:40
生物安全柜OQ要做噪音吗？

依据EHS相关要求可以做噪声测试，但是一般在保证房间空调运行噪声不对结果有较大干扰情况下进行。

huyaqi · 发表于 2022-3-25 14:48:44

CCCnoU 发表于 2021-8-10 17:14
生物安全柜除基础的安装确认（尺寸、安装条件、随机文件确认）和运行确认（风速、气流流型、报警、紫外照 ...

为什么要进行培养液温度监测呢，温度监测是多少度呢。

二氧化碳摇床、冷冻冰箱，离心机需要做哪些验证？

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