［权威解读］中药工艺变更研究和现场核查指导原则（西安）高级研讨班

沁人绿茶.

权威解读《中药工艺变更研究和现场核查指导原则》（西安）高级研讨班

各药品生产企业、科研院校、研发机构：

近阶段，CFDA连续出台了一系列影响药品研发、生产的相关文件，如《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则》等。

政策的发布，将进一步提升制药行业的研发、生产质量标准和规范，也将成为药企和监管部门参考的法律依据，该如何解读应对？如何在实际工作中基于原则的要求做好长期的准备工作？是摆在诸多企业眼前的“现实问题”。

另一方面企业面临的变更管理需要通过熟悉分类来改善持续变更评价，与持续工艺确认形成关联。通常企业变更管理分为两大类：一类是企业内部日常管理，不需要药监部门报备的变更。二类是必须经监管部门批准方可执行的变更，时间节点及周期就非常重要了。

为了总结交流在工艺变更、研究现场核查、生产现场核查、工艺验证实施应用方面的经验，国际制药项目管理协会（IPPM）联合天津凯博思科技有限公司届时将邀请《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》专家组成员及上市集团企业资深GMP培训讲师，就目前我国上市中药变更注册、工艺变更的关键技术和一些热点、难点问题、仿制药质量和疗效一致性评价指导原则中研究现场、生产现场进行权威的解读；植物药、原料药、生物制药特点以及工艺变更指导原则应用实战分享；并以此为平台，加强研发单位与生产企业之间的合作与交流。诚邀您参加此次研讨会！权威解读和实战分享一定会让您收获满满。。。

1、培训日期：2017年12月15日～16日（14号13:00-19:00报到）

2、培训地点：西安（酒店及具体线路报名成功后定向通知）

3、培训对象：各省市中药管理部门；各高等院校、科研院所相关负责人；各制药企业研发负责人、药品注册负责人、技术负责人、生产负责人、质量负责人、设备负责人、验证管理负责人。

4、课程安排

演讲嘉宾简介

熊学敏：教授，主任药师，博士研究生导师，从事中药新药研究，国际药品注册30多年。国家食药总局新药审评中心专家组成员，国家食药总局法规宣讲团讲师成员，《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》专家组成员。

李健：资深GMP培训讲师，从业20年，从事药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目等工作；对厂房设施、设备与质量体系融合有独到见解。多次经历国内、TGA、WHO现场检查。熟悉药品的法律法规及各剂型的生产工艺；实践经验丰富。

参 会 须 知

一、会议费用及优惠说明

1、会务费：汇款2500元/每人，现场缴费2900元/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

2、本次培训报名4人，即可免费赠送一个名额(第4人免费)；培训期间午餐免费。

3、12月10日前报名缴费者在以上基础上均享受9折优惠。

4、IPPM 个人会员、企业会员可按会员制度享受免费福利。

二、会议说明

1、培训结束后由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。

2. 发票仅开具增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。

三、报名方式

报名采用蒲公英网上报名系统，微信识别下方二维码即可报名：

                             

汇款方式：

账  号：0302047509300049778

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

名  称：天津凯博思科技有限公司

咨询：

隋老师：15998634276

四、合作赞助：

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。

五、IPPM会员权益

参加IPPM个人会员，可参加IPPM微课，并享有更多权益。

企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

更多会员权益，欢迎咨询：隋老师15998634276

IPPM介绍

国际制药项目管理协会（International PharmaceuticalProject Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。

                                                          天津凯博思科技有限公司

                                                                 2017年11月13日

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