氨基酸组分分析方法学验证

zhanglianlian · 发表于 2017-11-20 09:58:39

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请教各位老师：

目前做一个多肽药物的氨基酸组分分析，用的是waters ACCQ 试剂包方法。有哪位老师做过这个项目的方法学验证，指导一下吧。是否还是以国家分析方法验证相关指导原则为基础？水解和衍生的回收率怎么设计？因为水解和衍生等前处理较复杂，有些项目的RSD是否可以考虑放宽，比如回收率？耐用性等还需要考察吗？因为这个是一个商业化的方法，是否可以省略某些验证项目？望各位老师赐教

huhuqq · 发表于 2017-12-1 11:06:32

我也准备做这个。感觉得看你的药品的标准。
另外，请教6-氨基喹啉基-N-羟基琥珀酰亚胺基氨基甲酸酯这个衍生化试剂哪里有零卖的？

zhanglianlian · 发表于 2017-12-1 11:21:07

huhuqq 发表于 2017-12-1 11:06
我也准备做这个。感觉得看你的药品的标准。
另外，请教6-氨基喹啉基-N-羟基琥珀酰亚胺基氨基甲酸酯这 ...

你准备做水解和衍生的回收率吗？可以交流一下。
衍生剂还真不知道，我用过waters和agilent两家公司开发的方法，没有单独买过衍生剂。

zhanglianlian · 发表于 2017-12-1 11:21:33

huhuqq 发表于 2017-12-1 11:06
我也准备做这个。感觉得看你的药品的标准。
另外，请教6-氨基喹啉基-N-羟基琥珀酰亚胺基氨基甲酸酯这 ...

你准备做水解和衍生的回收率吗？可以交流一下。
衍生剂还真不知道，我用过waters和agilent两家公司开发的方法，没有单独买过衍生剂。

十万个为什么1 · 发表于 2024-7-11 15:54:54

时间隔得有点久，楼主还会看到吗？
请问楼主最后回收率怎么测定的？我试了两次，只在衍生前加标，用的外标法，回收率还是不合格呢

Jay1234 · 发表于 2024-7-16 15:38:09

我们用的ACQ柱前衍生试剂也是waters的，我们做的甘氨酸等，方法确认参照药典方法验证项目，如果是确认的话可以挑着做些，验证要全做

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