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序号文件名称编号生效日期备注1医疗器械监督管理条例国务院条例 第650号2014年6月1日1国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院条例 第680号2017年5月4日2医疗器械注册管理办法总局令 第4号2014年10月1日3体外诊断试剂注册管理办法 总局令 第5号2014年10月1日4医疗器械说明书和标签管理规定 总局令 第6号2014年10月1日5医疗器械生产监督管理办法 总局令 第7号2014年10月1日6关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告公告 2014年 第23号2014年6月1日7关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告公告 2014年 第25号2014年6月1日7关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 附件公告 2014年 第25号2014年6月1日8关于第一类医疗器械备案有关事项的公告公告 2014年 第26号2014年6月1日8关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 附件公告 2014年 第26号2014年6月1日9关于发布第一类医疗器械产品目录的通告通告 2014年 第8号2014年5月30日9关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 附件通告 2014年 第8号2014年5月30日10关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告通告 2014年 第9号2014年5月30日11关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告通告 2014年 第15号2014年9月5日12医疗器械不良事件监测工作指南(试行)国食药监械[2011]425号试行13关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告通告 2014年 第17号2014年10月1日14食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号2014年10月1日14食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 附件食药监械监〔2014〕143号2014年10月1日15食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号2014年9月15日16医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则17医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则18医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则19医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则20医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则21一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点(试行)试行22关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告通告 2015年 第1号2015年1月19日23关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告通告 2016年 第76号2016年4月28日24关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告通告 2016年 第173号2017年1月4日25国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定总局令 第32号2017/7/126《医疗器械召回管理办法》卫生部令 第29号2017/5/127《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令第33号2017/7/1
序号 文件名称 编号 生效日期 备注 1 医疗器械监督管理条例 国务院条例 第650号 2014年6月1日 1 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 国务院条例 第680号 2017年5月4日 2 医疗器械注册管理办法 总局令 第4号 2014年10月1日 3 体外诊断试剂注册管理办法 总局令 第5号 2014年10月1日 4 医疗器械说明书和标签管理规定 总局令 第6号 2014年10月1日 5 医疗器械生产监督管理办法 总局令 第7号 2014年10月1日 6 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 公告 2014年 第23号 2014年6月1日 7 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 公告 2014年 第25号 2014年6月1日 7 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 附件 公告 2014年 第25号 2014年6月1日 8 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 公告 2014年 第26号 2014年6月1日 8 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 附件 公告 2014年 第26号 2014年6月1日 9 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 通告 2014年 第8号 2014年5月30日 9 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 附件 通告 2014年 第8号 2014年5月30日 10 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 通告 2014年 第9号 2014年5月30日 11 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 通告 2014年 第15号 2014年9月5日 12 医疗器械不良事件监测工作指南(试行) 国食药监械[2011]425号 试行 13 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 通告 2014年 第17号 2014年10月1日 14 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 食药监械监〔2014〕143号 2014年10月1日 14 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 附件 食药监械监〔2014〕143号 2014年10月1日 15 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 食药监办械管〔2014〕174号 2014年9月15日 16 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 17 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 18 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 19 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 20 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则 21 一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点(试行) 试行 22 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 通告 2015年 第1号 2015年1月19日 23 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 通告 2016年 第76号 2016年4月28日 24 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 通告 2016年 第173号 2017年1月4日 25 国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 总局令 第32号 2017/7/1 26 《医疗器械召回管理办法》 卫生部令 第29号 2017/5/1 27 《医疗器械标准管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第33号 2017/7/1
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2017-11-21 11:48 上传
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