API快到复验期，返工后生产日期的确认

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-2 17:09:21

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本帖最后由 huanghuahfuu89 于 2012-7-3 09:39 编辑

2007年生产的API快到复验期了，领导要求进行返工处理（按照原工艺重结晶），生产日期按照返工日期重新制定。个人感觉应该还是2007年老的生产日期才对，不可以使用2012年的生产日期，可是说服不了领导，请问各位大侠，可以这样制定生产日期吗？有何依据？有无更好的处理方式。

补充一下，我们的返工是按照原工艺重结晶！！！

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-2 17:10:07

大傻子，大呆子，快来看看，回复下！！！

大傻子 · 发表于 2012-7-2 17:44:27

违反GMP的事，我傻子可是不干

质量100分 · 发表于 2012-7-2 22:37:17

大傻子发表于 2012-7-2 17:44
违反GMP的事，我傻子可是不干

支持！！！

andyouandme · 发表于 2012-7-2 22:51:45

要看返工的工艺。
如果只是简单混合，没有化学反应，生产日期肯定还是原来的日期，而且应该是最早的。

如果涉及化学反应，或者没有化学反应，但是返工工艺对药品质量有质的变化，应该以新的返工日期为生产日期。

此问题，考验QA对法规和科学知识掌握的平衡程度。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-3 09:21:15

andyouandme 发表于 2012-7-2 22:51
要看返工的工艺。
如果只是简单混合，没有化学反应，生产日期肯定还是原来的日期，而且应该是最早的。

补充一下，我们的返工是按照原工艺重结晶！！！

292314614 · 发表于 2012-7-3 09:35:51

对于制剂而言是不允许重新加工的。对于API而言你应该对重新加工的工艺进行验证就可以。ICH说了一般原料药的生产日期是按产品的固体（也就是离心后开始计算生产日期）。

334352444 · 发表于 2012-7-3 09:45:25

andyouandme 发表于 2012-7-2 22:51
要看返工的工艺。
如果只是简单混合，没有化学反应，生产日期肯定还是原来的日期，而且应该是最早的。

非常赞同！

andyouandme · 发表于 2012-7-3 09:54:46

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-3 09:21
补充一下，我们的返工是按照原工艺重结晶！！！

如果这样，生产日期可以以返工日期为生产日期。

andyouandme · 发表于 2012-7-3 09:56:24

292314614 发表于 2012-7-3 09:35
对于制剂而言是不允许重新加工的。对于API而言你应该对重新加工的工艺进行验证就可以。ICH说了一般原料药的 ...

制剂返工机会少，但是不是说，绝对没有返工机会。

例如
---外包装破损
---口服制剂颗粒水分超标；
---无菌制剂过滤后，发现过滤器完整性不符合要求

都可以基于风险评估后的决策，进行返工。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-3 10:00:46

重新加工和返工以及回收是三个不同的概念，需要区别对待。制剂不允许重新加工，但没说不能返工，也可以回收。

开始懂了 · 发表于 2012-7-4 13:55:55

要看重结晶的工艺了，如果是用溶剂溶解澄清，再析晶，可以使用返工日期作为生产日期的吧？也不违背ICH的说法

开始懂了 · 发表于 2012-7-4 13:57:21

如果没有溶解澄清的过程，如打浆，那好像要算以前的日期为生产日期的了。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 14:00:45

开始懂了发表于 2012-7-4 13:57
如果没有溶解澄清的过程，如打浆，那好像要算以前的日期为生产日期的了。

重结晶！你的明白！

zhych007 · 发表于 2012-7-9 10:50:08

andyouandme 发表于 2012-7-2 22:51
要看返工的工艺。
如果只是简单混合，没有化学反应，生产日期肯定还是原来的日期，而且应该是最早的。

同意您的观点，虽然没有经历过，但觉得你说的合理。

beiwei5du · 发表于 2015-7-11 23:12:00

292314614 发表于 2012-7-3 09:35
对于制剂而言是不允许重新加工的。对于API而言你应该对重新加工的工艺进行验证就可以。ICH说了一般原料药的 ...

他说的是“返工”，而不是“重新加工”，关于ICH说了一般原料药的生产日期是按产品的固体（也就是离心后开始计算生产日期），这个能不能给个原文呢？？谢谢！

beiwei5du · 发表于 2015-7-11 23:18:47

andyouandme 发表于 2012-7-2 22:51
要看返工的工艺。
如果只是简单混合，没有化学反应，生产日期肯定还是原来的日期，而且应该是最早的。

关于返工批次生产日期的确定是否有相关的法规规定；
补充：我看到对于那种将合格批次（尾料和零头）返工至下一批次和后续批次混合的生产日期可能需要按照ICH Q7
8.47 The expiry or retest date of the blended batch should be based on the manufacturing date of the oldest tailings or batch in the blend.
8.47“混合批号的有效期或复验期应当以混合中生产日期最早的尾料或批次的批号为基准。”
来确定。但是其他的呢？？？

qsyci · 发表于 2015-7-16 14:28:23

新人学习飘过撒花

wsx · 发表于 2015-7-16 14:34:47

很奇怪的做法，到了复验期就需要返工吗。答案是否定的。只要经过检验合格，可以继续使用的。

Whats · 发表于 2015-7-16 15:23:29

本帖最后由 Whats 于 2015-7-16 15:24 编辑

近效期原料药返工值得商榷，因为贮存期间可能产生了新的杂质，用原工艺重结晶能否去除这些杂质？即使能去除这些杂质，是否还与原质量一致，还有其他影响产品质量的因素……，应当进行充分的质量对比研究和风险评估！

[生产运营] API快到复验期，返工后生产日期的确认

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