大讨论：关于制剂产品的回收，请亮明观点。。

蒲公英

各位围观的朋友，希望共同对以下几个问题展开讨论，发表一下自己的观点，您的建议将对我们的操作具有实际指导意义：
1、制剂产品的回收如何操作是被认可的？——亮明您的观点
2、哪些剂型的哪些工序允许回收——说说您想到或您知道的
3、返工适用于制剂产品的哪些工序——知道多少说多少

  说明：本贴为技术讨论贴，严谨灌水帖，希望参与讨论者亮明自己的观点，我相信这是很多人都存在疑惑的地方，感谢支持，回帖奖励2金钱

hkj456@tom.com

第一，如何被认可，我觉得很难，这是个仁者见仁智者见智的事情，而且这其中的工作，要做的不是一点两点，也不是一天两天能做完的。
第二，那些剂型被认可，我觉得固体制剂应该毋庸置疑的吧，而非最终灭菌的无疑是不被认可的，而夹杂在这两者之间的，就看你公司能承担的风险可以到达什么限度吧！
第三，这个问题我懂的不多，也说不清楚，也想请高人指点。但个人认为在固体制剂成品之前，液体制剂的灌封中的工序应该可以被接受吧！

华佗

1、用规范的一句话说：对相关的质量风险进行充分评估！深入理解就会明白，不想动脑筋的肯定又说是一句废话，其实GMP实施的原则就是为了满足GMP的目的！理解这个后就明白！
   当回收操作对产品没有带来风险或风险在可接受范围内就可以去操作，具体生产过程很多，只有出现实例才能具体去分析！
2、由于本人只做过固体制剂，就以固体制剂为例。铝塑岗位，开机的时候，铝箔和切割的同步肯定会产生一些错标的成品，而这些成品外观是不符合规定的！难道就这样扔掉吗？我
   就认为可以回收操作，不过当批返工也是可以，我们就这么操作的！
3、总混工序，如果发现某一批混合不均匀，我认为就可以返工；内包生产后发现批号错误，为什么不可以返工呢！只要充分评估后风险可接受就行！哎，怎么又是这句老套的官话！

来自天堂

第一：个人认为制剂产品回收时首先保证回收的容器应是无菌、无热源的。
第二：灌封前的药液都可以回收吧，只要你能证明回收的药液不会给下批产品带来任何风险。
第三:制剂产品的灯检可以进行返工

lewviu

1、
2、
3、外包装可以返工

来自天堂

来自天堂 发表于 2012-7-5 08:29
第一：个人认为制剂产品回收时首先保证回收的容器应是无菌、无热源的。
第二：灌封前的药液都可以回收吧， ...

你可以证明加入的药液没有任何微生物

lunmulunmu

浓缩的浸膏相对密度不符合规定

阿宝-振东

1.固体制剂充填工序、压片工序的尾料可回收，加入下一批次。液体制剂不好搞，建议不要回收。
2.返工常见于固体制剂的制粒岗位。

静夜思雨

1.按新版的说法，必须进行风险评估.
2.俺是做固体制剂的，个人认为，制粒、整粒工序产生的尾料、总混含量不均时、颗粒分装时装量不合格的、压片试机时产生的废片、铝塑时的废板可进行当批回收，我们实际也是这么操作的。总之，把最终的尾料降到最低。
3.返工主要是外包装那块，由运输或保管不当造成的外包装损坏，当然前提是产品未被污染且在有效期内。