清洁验证

blank · 发表于 2017-12-10 10:04:36

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如果一个车间生产A B C三种API原料药三个品种的清洗溶剂一样但方法会有点区别（有些升温有些不升温）是只需要做一个清洁验证（溶解度最低的那个）还是需要做3个清洁验证

cscdy · 发表于 2017-12-10 13:45:58

清洁验证验证的是方法，你方法都不一样当然得都做

陌上人如鬼 · 发表于 2017-12-10 12:06:11

方法都有区别了，当然是每一种方法都要验证了

亡灵J. · 发表于 2017-12-10 11:38:31

本帖最后由亡灵J. 于 2017-12-10 11:41 编辑

我个人认为你可以评估一下那种更难清洁溶解度和温度有关
假设你的产品是 A B C 常温溶解度是 1 2 3 那么 A 溶解度最低最难清洁但是 A 采用了加热清洁的方式加热至80℃ 溶解度会增加如果增加至3以上那么 B最难清洁这个需要自己评估一下如果没有数据可以自己做实验

zysx01234 · 发表于 2017-12-10 10:29:39

原料药一般都是每个品种多的，那种固体制剂一般选择其中一个最差品种做，类似的中药饮片也是这样。

xqliu · 发表于 2017-12-10 13:28:18

每个方法都要做的

朱传玉 · 发表于 2017-12-10 13:50:14

其实你的方法大致是一样的，如果做一种，你得在文件数据支持你，做一种就可以。我认为做一和没问题的，但数据支持不能少。

wwd7212 · 发表于 2017-12-10 14:33:59

诚如楼上所说，你必须都做的，即便是方法完全一致，哪首次验证你也是都做的

前方之风 · 发表于 2017-12-11 08:36:14

清洁工艺相同可评估选择最难清洁的做，清洁工艺不同那就没得选了，必须全做，清洁验证的对象是清洁工艺嘛

山顶洞人 · 发表于 2017-12-11 09:08:37

楼主说的方法可以视同类似，也就是方法无本质区别。

河西智叟 · 发表于 2017-12-11 09:39:14

可以在评估后选择最难的那个来做，但是问题是你是否可以做到客观的评估，这个是会让人产生质疑的，为了检查，建议还是每个都做，毕竟只有3个品种而已，否则过版时会有麻烦，虽然都在口口声声说会取消GMP认证，但是这个执行了近20年的政策，能说没就没吗。。

hades · 发表于 2017-12-11 09:45:50

做3个，验证工作要时刻明确验证对象，你的对象是清洁方法，所以你的验证对象是3个，要分别做。

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2017-12-11 09:47:39

不同清洁方法应进行不同的方法验证

whb稻草 · 发表于 2017-12-11 12:25:54

不做那就证明不了你的工艺，

chemstar · 发表于 2017-12-11 14:29:42

为什么不能优化一下清洗方法，比如都选择升温，这样的话就可以选择溶解度最低的来做CV了。

阿炳1987 · 发表于 2017-12-11 15:43:21

先搞清楚清洁验证的目的是干啥的？清洁验证——验证清洁SOP的有效性和可重复性；虽然3个品种的清洗溶剂是一样的，但是具体的清洁方法还是不同的，所以是需要分别进行清洁验证的。

吴从武 · 发表于 2017-12-12 15:41:53

三个都做比较稳妥。

吴从武 · 发表于 2017-12-12 15:43:24

前方之风发表于 2017-12-11 08:36
清洁工艺相同可评估选择最难清洁的做，清洁工艺不同那就没得选了，必须全做，清洁验证的对象是清洁工艺嘛

赞同十分赞同，

梦一直都在 · 发表于 2017-12-15 11:38:41

你验证的就是SOP，SOP都不一样，肯定都要做啊。

[确认&验证] 清洁验证

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