清洁验证最大日剂量的问题

krishnayuto · 发表于 2017-12-11 10:10:21

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在清洁验证中计算残留的时候，需要计算使用该设备来生产的产品中的最大日服剂量，像口服固体液体都很好计算，但是外用膏体或者凝胶怎么找出这个产品呢，大多数产品的说明书都是每日2-3次，用量也没有明确的说明是多少g，即使我假设每涂一次是0.5g，那么也有很多产品的日剂量是一样的。查了下马丁代尔，大多数也是说0.025%~0.1%的用量，想请教下大家都是怎么计算的？

罗伊鲱 · 发表于 2017-12-11 16:11:30

本帖最后由 roadman 于 2017-12-11 17:05 编辑

Setting Cleaning Validation Acceptance Limits for Topical Formulations

补充内容 (2018-8-16 15:23):
https://www.ouryao.com/thread-391803-1-1.html

冷血无情 · 发表于 2017-12-11 10:13:44

木有经验。。。帮顶。。。

krishnayuto · 发表于 2017-12-11 10:31:01

冷血无情发表于 2017-12-11 10:13
木有经验。。。帮顶。。。

哎，口服固体和液体算多了，真不清楚半固体怎么搞

冷血无情 · 发表于 2017-12-11 10:32:51

对于这种产品本身就不是内服的影响小的多不存在致死致残致伤等风险大不了搞个10ppm完事儿了没什么大毛病

hongwei2000 · 发表于 2017-12-11 10:41:27

冷血无情发表于 2017-12-11 10:32
对于这种产品本身就不是内服的影响小的多不存在致死致残致伤等风险大不了搞个10ppm完事儿了没什么大 ...

10ppm
那胶布的重量算吗

冷血无情 · 发表于 2017-12-11 11:21:10

hongwei2000 发表于 2017-12-11 10:41
10ppm
那胶布的重量算吗

胶布？哪里用的狗皮膏药里？

hongwei2000 · 发表于 2017-12-11 11:25:15

冷血无情发表于 2017-12-11 11:21
胶布？哪里用的狗皮膏药里？

膏药的话有胶布

hongwei2000 · 发表于 2017-12-11 11:25:25

冷血无情发表于 2017-12-11 11:21
胶布？哪里用的狗皮膏药里？

膏药的话有胶布

hongwei2000 · 发表于 2017-12-11 11:25:36

冷血无情发表于 2017-12-11 11:21
胶布？哪里用的狗皮膏药里？

膏药的话有胶布

whb稻草 · 发表于 2017-12-11 12:23:55

好问题，顶起来……

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-11 12:30:33

先看看你们实际清洁到什么标准？

DK1024 · 发表于 2017-12-11 13:10:09

你可以用10ppm的结果反推，或者根据LD50计算

krishnayuto · 发表于 2017-12-11 13:42:40

DK1024 发表于 2017-12-11 13:10
你可以用10ppm的结果反推，或者根据LD50计算

10ppm是另一种算法，一般不是几种算法都用，然后选一个计算值最低的来做为残留限度的么？

krishnayuto · 发表于 2017-12-11 13:43:48

蒲公英帐号发表于 2017-12-11 12:30
先看看你们实际清洁到什么标准？

这个有什么联系吗？清洁一定是清洁干净的，达到残留限度以下

DK1024 · 发表于 2017-12-11 17:07:51

krishnayuto 发表于 2017-12-11 13:42
10ppm是另一种算法，一般不是几种算法都用，然后选一个计算值最低的来做为残留限度的么？

你用10ppm反推最低日治疗量，如果算出来治疗量是一整支或者更多，不是就说明10ppm的限度是低限吗

krishnayuto · 发表于 2017-12-12 09:08:06

roadman 发表于 2017-12-11 16:11
Setting Cleaning Validation Acceptance Limits for Topical Formulations

谢谢，好好学习下

krishnayuto · 发表于 2017-12-12 09:09:22

DK1024 发表于 2017-12-11 17:07
你用10ppm反推最低日治疗量，如果算出来治疗量是一整支或者更多，不是就说明10ppm的限度是低限吗

这么看是对的，但是文件要求几种算法都写出来，然后每个值怎么来的要有解释，比方说这个最大日剂量是哪个产品，怎么计算的，都要写的清清楚楚

DK1024 · 发表于 2017-12-12 17:00:50

krishnayuto 发表于 2017-12-12 09:09
这么看是对的，但是文件要求几种算法都写出来，然后每个值怎么来的要有解释，比方说这个最大日剂量是哪个 ...

不是告诉你还可以用毒性数据算吗？

krishnayuto · 发表于 2017-12-13 08:52:10

DK1024 发表于 2017-12-12 17:00
不是告诉你还可以用毒性数据算吗？

没明白我的意思呢，我觉得你说的挺对的，这么逆推回去逻辑上也说的通，但是公司清洁验证的sop规定，日剂量，10ppm和毒性的3种计算过程都要写到验证方案里去，再选出一个最低来作为限度，如果能不写，我也不会这么纠结了……

，哎，又不能改sop，就是个悲剧，还是谢谢亲了

[确认&验证] 清洁验证最大日剂量的问题

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