讨论：注射剂不溶性微粒检查有没有必要订入中间体质量标准？

四叶花 · 发表于 2017-12-20 16:40:30

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讨论：研发一注射剂产品，不溶性微粒检查有没有必要订入中间体质量标准？理由？

套路 · 发表于 2017-12-20 16:41:29

这个得根据自己产品来评估吧

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ravenhigh · 发表于 2017-12-20 18:28:57

哪有这么问的...看工艺看设备

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-20 21:52:28

感觉多余了。不过真要做的话也是最后一道过滤后的中间体

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-20 21:53:01

当然要比成品指标低

刀劈大脑 · 发表于 2017-12-21 06:18:47

中间体不是在配料罐取样吗？

刀劈大脑 · 发表于 2017-12-21 06:19:46

配料罐还要经过过滤才灌的，那么与颗粒检测无关啊！

大海 · 发表于 2017-12-21 07:31:11

控制看关键项目，不要搞的太复杂

朱红雪 · 发表于 2017-12-27 08:16:16

没必要，你的操作要规范，设施设备要符合要求
如果你的工艺处方不稳定，那就不适合做成注射剂

dcpchzc · 发表于 2017-12-27 09:00:10

没有必要，中间体还要经过滤器过滤后确定最终微粒数量。

左右为男 · 发表于 2017-12-27 15:24:01

不溶性微粒为＜50μm的肉眼看不见粒子，注射剂产品如果是非最终灭菌产品，采样除菌过滤工艺的，可根据产品的特殊要求，在过滤后考察一下过滤后系统的粒子水平，但个人以为意义不大，粒子带入的途径较多，如设备运行的带入，内包装材料的引入，环境的引入，生产过程中干预操作的引入等等。

kimpirateyyc · 发表于 2017-12-27 15:32:05

没必要。

shantianyan · 发表于 2017-12-27 15:49:47

我们一般新品种验证的时候是做的。

hhp · 发表于 2017-12-27 15:51:08

研发过程中间体质量标准增加不溶性微粒检查有利于工艺设计优化，便于掌握产品中间体的不溶性微粒水平，评估工艺过程控制措施的有效性。

四叶花 · 发表于 2017-12-27 16:32:13

hhp 发表于 2017-12-27 15:51
研发过程中间体质量标准增加不溶性微粒检查有利于工艺设计优化，便于掌握产品中间体的不溶性微粒水平，评估 ...

研发过程中还是应该考虑，批量生产感觉就没必要了

hhp · 发表于 2017-12-27 16:45:51

四叶花发表于 2017-12-27 16:32
研发过程中还是应该考虑，批量生产感觉就没必要了

是的，赞同版主的看法。
研发过程对产品工艺设计考虑的全面，研究的透彻，措施有效，将来批量化生产，保障产品质量抓关键控制点相对就有的放矢，不然要走弯路。

puluody · 发表于 2018-7-5 14:13:24

研发过程中间体质量标准增加不溶性微粒检查有利于工艺设计优化可以使用普洛帝药典不溶性微检查仪

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-5 14:23:53

至少没听过哪家中控会做不溶性微粒

[药品研发] 讨论：注射剂不溶性微粒检查有没有必要订入中间体质量标准？