变更生产地址，是个什么流程啊？

baibai·

药品生产企业搬迁，变更生产地址，是个什么流程啊，资料是不是很复杂。在哪儿去看相关资料呢？

lo虫儿飞ve

生产地址变了？工商变更吗？

四叶花

省局网站上都有，先营业执照变更生产地址，再许可证，再批文。。。另请题目直接表述你的问题，大家看起来更方便

米斯特王

1.1验收申请表、变更申请表填写应详实，不能漏项；1.2验收申请表、变更申请表中生产范围应填写规范，应按《中国药典》填写；1.3验收申请表、变更申请表均应有所在市食药监管局的明确的审核意见及盖章，经办人和负责人应签字；1.4市局意见中应指定了监管机构和监管人员；1.5中药饮片生产企业类型是否涉及外资，如涉及则应审核申请生产范围中是否有禁入的范围。3.企业提供的文字材料是否全面说明了要求说明的内容。4.1应提供拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；4.2上述图纸应清晰、字体大小足够看清；4.3布局及图名应一致。5.1应提供拟办企业生产工艺布局平面图，至少标明更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸、人物流向和空气洁净度等；5.2应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；5.3上述图纸应清晰、字体大小足够看清。5.4工艺设备布置图（可以与工艺布局图合并）应标明设备名称；5.5各图名称及布局及基本情况相关介绍应一致。6应以文字材料或者列表的形式说明拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。7.1应提供拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；7.2上述图纸应清晰、字体大小足够看清。8.1应提供描述空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况的文字材料,验证应在有效期内；8.2应提供描述生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况的文字材料或列表,校验情况应在有效期内；8.3未完成相关验证或校验超过有效期的应要求企业完成相关工作后再申报。9应提供主要生产设备及检验仪器目录，目录应至少包括名称、型号、生产厂家、数量。10应提供拟办企业生产管理、质量管理文件目录，目录应至少包括文件名、文件编号。11应提供拟办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见；可以单独开具或在申请表及登记表提出，市局窗口可不出具。12应提供申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我保证声明，并有法人签字且为原件。13应提供《药品生产许可证》正、副本原件。

ravenhigh

品种转移工作量最大，整死人哪。想当年打包就转移了，现在要一个品种一个品种做，赶紧招人去吧

敬轩

想起了我最初的时候，也是什么不懂，接了转移的活。。。             http://www.sdfda.gov.cn/art/2017/6/8/art_4165_56.html   这是山东省的，其他省的自己找吧，应该没区别

evita0909

看药品管理法，补充申请里面专门有这个哈，也不难，只要按照要求就可以了！

baibai·

好的好的，谢谢啦

baibai·

evita0909 发表于 2017-12-21 16:25
看药品管理法，补充申请里面专门有这个哈，也不难，只要按照要求就可以了！

菜鸟一枚，谢谢指导

baibai·

敬轩 发表于 2017-12-21 16:06
想起了我最初的时候，也是什么不懂，接了转移的活。。。             http://www.sdfda.gov.cn/art/2017/6/ ...

非常感谢，学习学习

baibai·

ravenhigh 发表于 2017-12-21 15:49
品种转移工作量最大，整死人哪。想当年打包就转移了，现在要一个品种一个品种做，赶紧招人去吧

唉，注册要学的真的是太多了

baibai·

米斯特王 发表于 2017-12-21 15:49
1.1验收申请表、变更申请表填写应详实，不能漏项；1.2验收申请表、变更申请表中生产范围应填写规范，应按《 ...

非常感谢哈，总算找到方向了

baibai·

四叶花 发表于 2017-12-21 15:39
省局网站上都有，先营业执照变更生产地址，再许可证，再批文。。。另请题目直接表述你的问题，大家看起来更 ...

好的好的，下次注意

baibai·

lo虫儿飞ve 发表于 2017-12-21 15:25
生产地址变了？工商变更吗？

谢谢大家，哈哈