GMP实施指南

xue_86513832 · 发表于 2020-7-31 15:11:02

太感谢楼主的分享了

FYFM · 发表于 2020-9-2 11:26:37

谢谢楼主分享，学习了

mrifer · 发表于 2020-9-11 09:49:24

谢谢分享！非常感谢1

altis0404 · 发表于 2020-12-17 16:40:51

谢谢楼主的分享好好学习下

ab1985 · 发表于 2020-12-17 20:29:47

要是Word就比较方便了

leitrust · 发表于 2021-2-9 14:29:01

温故而知新

Y愚者非余 · 发表于 2021-2-24 16:07:22

好评，不知道现在有没有2020年版的了

123456789987654 · 发表于 2021-2-27 10:21:35

FilthyCasual · 发表于 2021-3-15 09:28:51

谢谢分享，辛苦了

liulunhui · 发表于 2021-3-19 13:18:59

谢谢亲,确实是好东西。

凹凸曼123 · 发表于 2021-7-13 10:13:17

关于指南中说明的温度，
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中
第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
意味着取消了98版的温度18-26度，湿度45%-65%的限制，但洁净区还是必须有温度、湿度的控制。
《GMP实施指南-厂房设备》中
1.1.2 一般技术要求
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A级、B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应为 45％－60％；空气洁净度 D级的医药洁净室（区）温度应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。
人员净化及生活用室的温度，冬季应为 16－20℃，夏季为 26－30℃。
实施指南中给定的建议控制范围，但温湿度控制的原则是什么？
《GMP 实施指南-无菌制剂》中
P.63 环境的温湿度也可能是产品物理化学特性的风险因素。
P.64温湿度，主要影响产品特性和操作人员的舒适度进而影响人员对环境的微粒释放。
所以洁净区的温湿度控制从两个方面进行考虑：
产品特性的要求和操作人员的舒适度。
而这两个方面中人体的舒适度带有主观的因素，不好确定，但产品的特性可以根据产品的剂型和工艺规程中规定的温湿度范围要求进行控制。
[现场监控] 洁净区的温湿度控制标准

crazysteal · 发表于 2021-7-13 21:43:35

谢谢，好东西。

吾朕3578 · 发表于 2021-8-12 10:32:14

感谢分享！！！

Kactus_Guan · 发表于 2021-8-12 14:41:03

谢谢楼主的分享好好学习下

Richard1 · 发表于 2021-8-13 15:20:51

这是一套书籍吗?

applespipiming · 发表于 2021-8-14 11:37:03

谢谢分享，好好学习

清风拂面12 · 发表于 2021-9-22 20:57:18

找了好久，终于找到了一个能下的，太感谢了

爱是一道光 · 发表于 2021-10-26 17:00:29

谢谢楼主分享，已收藏

啊咕！ · 发表于 2021-11-2 13:28:13

谢谢分享

海海人生 · 发表于 2021-11-4 14:50:20

终于找到可以收索标签的版本，谢谢分享

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