关于中间产品储存期验证需要做的检验项目

zh3336474 · 发表于 2018-1-2 08:32:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司有个化药品种，需变更原料药厂家（原厂家由于环保问题停产），要重新做工艺验证。涉及到中间产品储存期验证需要做的检验项目，该品种中间产品为混合后的粉末和素片，请问应做哪些检验项目？是否可以只做微生物？还是含量、有关物质都得做？谢谢各位了！

hongwei2000 · 发表于 2018-1-2 08:58:38

不做没有意义的项目
如果时间不是很长
理论上含量和有关物质等变化的可能性都非常小
对于素片来说
可能最大的影响是吸湿或风化
那么关键就是水分、崩解、溶出、脆碎度和微生物限度
对于颗粒/粉末来说
除了吸湿或风化以外还有结块的可能性
所以重点要考虑堆密度、水分、粒度分布、流动性和微生物限度

zouyuanzheng · 发表于 2018-1-2 08:35:17

无菌要做，其他的评估一下，总之需要进行一份评估。

zh3336474 · 发表于 2018-1-2 08:48:09

谢谢了！

zh3336474 · 发表于 2018-1-2 09:13:51

王瑞刚 · 发表于 2018-1-2 09:22:16

主要就是微生物和水分要做一下。

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-1-2 09:44:42

hongwei2000 发表于 2018-1-2 08:58
不做没有意义的项目
如果时间不是很长
理论上含量和有关物质等变化的可能性都非常小

赞成，支持一下

小美2005 · 发表于 2018-1-2 10:55:26

hongwei2000 发表于 2018-1-2 08:58
不做没有意义的项目
如果时间不是很长
理论上含量和有关物质等变化的可能性都非常小

表示赞同

飞翔的兔子 · 发表于 2018-1-2 11:02:32

hongwei2000 发表于 2018-1-2 08:58
不做没有意义的项目
如果时间不是很长
理论上含量和有关物质等变化的可能性都非常小

赞同，其实就是验证项目需要通过风险评估得出

xqliu · 发表于 2018-1-2 11:20:45

hongwei2000 发表于 2018-1-2 08:58
不做没有意义的项目
如果时间不是很长
理论上含量和有关物质等变化的可能性都非常小

比较稳妥

樱花落雪 · 发表于 2018-1-2 11:27:03

我觉得含量和有关物质必须要做，我们有这样的先例，不同厂家的原料，对中间体甚至成品的含量和有关物质都有影响。

shooeal · 发表于 2018-1-2 11:34:31

学习一下

joyhoy · 发表于 2018-1-4 09:04:58

建议做一下含量，有关物质，我们有个品种，含量下降的挺快

[确认&验证] 关于中间产品储存期验证需要做的检验项目