分析方法验证周期

xiaoxia.chen · 发表于 2018-1-3 15:22:55

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请问各家分析方法验证周期是定的多久？分析方法验证生命周期是如何管理的？有没有参考的相关法规或指南？谢谢！

z412710502 · 发表于 2018-1-3 15:49:44

同意，所有条件都在验证范围之内，是不需要做的。现在不是提倡持续改进么，优化一下，继续验证

z412710502 · 发表于 2018-1-3 15:50:31

同意，所有条件都在验证范围之内，是不需要做的。现在不是提倡持续改进么，优化一下，继续验证

wwd7212 · 发表于 2018-1-3 16:05:05

楼上所说基本正确，但有的大师还是建议最好有个周期性的确认，比如5年，你把第一次做好就可以了，至于之后只要不发生检测条件改变，或者工艺发生大的变化，可以不用考虑的

shougan913 · 发表于 2018-1-3 16:13:23

我也觉得只要分析方法不发生决定性改变，应该可以不做再验证！

Drogba19880808 · 发表于 2018-1-3 16:18:30

方法没有发生变更，可以考察采用定期回顾的方式进行管理，回顾该方法的历史检测数据来说明情况

jasmine · 发表于 2018-1-3 16:25:45

我觉得需要定期去评估一下，所有说的变了还是没有变，需要回顾评估的。设备仪器的长期使用可能也会发生改变啊！

xqliu · 发表于 2018-1-3 21:06:24

验证的方法，只要其还在验证范围之内就可以，用什么来证明，是否可以做一个评估为好或是回顾？否则只有定期或变更验证了。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-4 15:10:34

只要不发生重大的变更，分析方法验证一次就好；至于采取的周期性验证，感觉就是在随大流…

清风11 · 发表于 2018-2-2 14:31:59

应当是两年，GMP里除关键外是两年再验证

cinedly · 发表于 2018-2-2 14:43:30

开始我们定周期的时候也很纠结，后来就定了个5年，因为药典五年变一次

然后就是其他的比如分析方法有改变等均需要进行再验证

十年不开张 · 发表于 2018-2-5 14:34:01

清风11 发表于 2018-2-2 14:31
应当是两年，GMP里除关键外是两年再验证

那一条规定的除关键外两年再验证

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:44:13

谢谢分享，收藏了

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