培养基模拟灌装

abcdE12345 · 发表于 2018-1-4 14:20:25

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培养基模拟灌装是在配料罐还是在缓冲罐，灌装就考察从缓冲罐到灌装可以不？

abcdE12345 · 发表于 2018-1-4 14:21:29

请讨论讨论吧，感恩！

河西智叟 · 发表于 2018-1-4 14:24:09

培养基模拟灌装在配料罐还是在缓冲罐，以后用的就是那个罐；灌装考察从缓冲罐到灌装，你可以用的就是那一段管路。。其余的不能用

abcdE12345 · 发表于 2018-1-4 14:27:42

谢谢

h4369323 · 发表于 2018-1-4 15:36:19

国内培养基验证考察要求灭菌后开始，即进入B级开始

FDA的要求配液过滤开始

leasua · 发表于 2018-1-4 15:42:39

工序是从配料开始，培养基模拟罐装也得从配料开始

xqliu · 发表于 2018-1-4 19:34:05

我们是从配液开始到轧盖结束。

zj3801033 · 发表于 2018-1-10 13:24:04

不行的，根据GMP 无菌附录上的要求：第47条：应当尽可能的模拟常规的无菌生产工艺，包括对无菌结果有影响的关键操作；实际上，你在配料罐投料的过程中就会对产品的微生物符合就造成影响，可能会升高，所以一般模拟灌装进行的都是尽量模拟全程，从投料到捡漏结束，并在过程中增加一些必要的干扰，以此来评估生产过程中的无菌工艺操作。

三石磊 · 发表于 2018-1-10 16:45:48

我们是要求从配液开始！

abcdE12345 · 发表于 2018-1-16 14:28:54

谢谢

仁者心动 · 发表于 2018-1-19 16:06:25

h4369323 发表于 2018-1-4 15:36
国内培养基验证考察要求灭菌后开始，即进入B级开始

FDA的要求配液过滤开始

FDA无菌cGMP要求：To ensure the sterility of products purporting to be sterile, sterilization, aseptic filling and closing operations must be adequately validated (§ 211.113).
请问您是从哪里得到FDA要求无菌灌装从配液过滤开始的结论的呢？

仁者心动 · 发表于 2018-1-19 16:10:02

zj3801033 发表于 2018-1-10 13:24
不行的，根据GMP 无菌附录上的要求：第47条：应当尽可能的模拟常规的无菌生产工艺，包括对无菌结果有影响的 ...

这一点，在下不敢苟同哇。培养基的目的是模拟最差条件，考察无菌操作的无菌保证系数是否达到千分之一的要求，过滤器本来就允许带菌，希望通过无菌灌装来保障，还不如通过人机料法环测，通过除菌过滤验证来保证。
但是，做多了绝得没问题，但是我觉得还是先明确法规的底限，然后可以多做。

h4369323 · 发表于 2018-1-20 12:27:32

仁者心动发表于 2018-1-19 16:06
FDA无菌cGMP要求：To ensure the sterility of products purporting to be sterile, sterilization, asep ...

PDA说明：培养基验证要考虑过滤等待时间、原辅料的微限、温度对微生物的影响

国内发布的文件要求灭菌后培养基开始

h4369323 · 发表于 2018-1-20 12:30:37

仁者心动发表于 2018-1-19 16:06
FDA无菌cGMP要求：To ensure the sterility of products purporting to be sterile, sterilization, asep ...

你不会抱着cGMP来讨论这些问题吧

h4369323 · 发表于 2018-1-20 12:33:28

仁者心动发表于 2018-1-19 16:10
这一点，在下不敢苟同哇。培养基的目的是模拟最差条件，考察无菌操作的无菌保证系数是否达到千分之一的要 ...

你的过滤器允许带菌是哪里来的要求？

无菌保障系数你直接就定义为千分之一了？？？怎么理解的？？？

仁者心动 · 发表于 2018-1-21 16:54:12

h4369323 发表于 2018-1-20 12:33
你的过滤器允许带菌是哪里来的要求？

无菌保障系数你直接就定义为千分之一了？？？怎么理解的？？？

错别字，过滤前允许带菌，所以模拟本身就有菌负荷的配液操作，是没有意义的，更多是出于工艺衔接的方面考虑。
至于你说的那些情况，可以通过风险评估来选择最差条件，和是不是必须要模拟配液这个操作，没有直接的关联。
这个帖子讨论的观点，不是说模拟配液操作对还是错，而是说，不模拟配液，从最终灌装前的最后一个除菌过滤器来进行模拟灌装，是不是可以，我认为在满足模拟最差条件的情况下，是可以的。

仁者心动 · 发表于 2018-1-21 16:55:07

h4369323 发表于 2018-1-20 12:27
PDA说明：培养基验证要考虑过滤等待时间、原辅料的微限、温度对微生物的影响

国内发布的文件要求灭菌 ...

只是想请教下，你前面说的，培养基模拟灌装必须从配液开始，出处是哪里？我查了下没找到出处。

仁者心动 · 发表于 2018-1-21 16:58:34

h4369323 发表于 2018-1-20 12:33
你的过滤器允许带菌是哪里来的要求？

无菌保障系数你直接就定义为千分之一了？？？怎么理解的？？？

无菌工艺，法规要求的无菌保证系数本来就是千分之一，我的表述有误吗？

h4369323 · 发表于 2018-1-22 08:48:16

仁者心动发表于 2018-1-21 16:55
只是想请教下，你前面说的，培养基模拟灌装必须从配液开始，出处是哪里？我查了下没找到出处。

我参考PDA TR 62的，没有明确的说培养基从配液开始，但是有对配液的要求

楼上的说配液的开始，我们的理解与之一致

62. Recommended Practices for Manual Aseptic Processes 2013
人工无菌工艺规范建议，2013

h4369323 · 发表于 2018-1-22 08:52:05

仁者心动发表于 2018-1-21 16:58
无菌工艺，法规要求的无菌保证系数本来就是千分之一，我的表述有误吗？

一般针对器具、包材、过滤等灭菌无菌保障系数＜10的6次方

培养基的＜10的3次方

如果直接说整个无菌只有千分之一，有点难以理解

[滴眼剂] 培养基模拟灌装

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