培养基模拟灌装

仁者心动

h4369323 发表于 2018-1-22 08:52
一般针对器具、包材、过滤等灭菌无菌保障系数＜10的6次方

培养基的＜10的3次方

是的，确实如此。但是培养基模拟的只是无菌工艺，与灭菌工序的无菌保证系数之间没有关系。              

仁者心动

h4369323 发表于 2018-1-22 08:48
我参考PDA TR 62的，没有明确的说培养基从配液开始，但是有对配液的要求

楼上的说配液的开始，我们的 ...

PDA的指南，相对于PIC/S和其他指南的却别就在于要求配液开始。但是PDA只是指南，没有法律效力，FDA的part211 和无菌工艺cGMP都没有要求必须从配液开始，而且更适用的PDA指南应该是TR22吧。
我不否认从配液开始的法规符合性，以及应用的普遍性。
但是，帖子的主题是可不可以从最后一个除菌过滤后的缓冲罐开始，我认为从法规符合性的角度来说，这么做也不是完全违法法规的

h4369323

仁者心动 发表于 2018-1-22 11:56
是的，确实如此。但是培养基模拟的只是无菌工艺，与灭菌工序的无菌保证系数之间没有关系。               ...

都是无菌保障的一部分，怎么能说没关系呢

单木不成林，某一项不可能保证产品的无菌性的

仁者心动

h4369323 发表于 2018-1-22 12:12
都是无菌保障的一部分，怎么能说没关系呢

单木不成林，某一项不可能保证产品的无菌性的

很正确的论点，但是之前的那些保障，是通过其他验证来保障的，培养基灌装的重点不在此，而仅仅在于确保无菌工艺的无菌保障系数。
当然，多做是最好的，我不否认，让我做我也尽量会多做。
这个帖子只是讨论，可不可以从最后过滤的缓冲罐开始，我的回答和观点是可以。

h4369323

仁者心动 发表于 2018-1-22 12:11
PDA的指南，相对于PIC/S和其他指南的却别就在于要求配液开始。但是PDA只是指南，没有法律效力，FDA的part ...

你所说的法规一共就那几千文字，怎么可能规定那么细呢

PDA在国外的地位和国内对技术文件的地位理解是不同的，62和22复制错了吧，暂时不管

就实际操作中来说，你认为应该从哪里开始风险最低


FDA认可的是合理性，可不是法规性，要求对工艺的理解，这个你认可吧

仁者心动

h4369323 发表于 2018-1-22 12:21
你所说的法规一共就那几千文字，怎么可能规定那么细呢

PDA在国外的地位和国内对技术文件的地位理解是 ...

从过滤后开始即可，前面的配液时为了方便衔接工艺，并不是一成不变的选择，PIC/S指南里，也有其他的选择。
PDA指南要求的是模拟所有的生产操作（如过滤等）并淋洗所有的设备管道，但是在某些特殊情况下，是不现实的。在制药行业实际的生产验证中，也有不带过滤器来做验证的，而PIC/S指南则相对开放包容，允许其他的选择，所以明白法规的底限在何处，在你所提及的工艺理解的基础上，针对不同产品，来选择其他验证方式，也同样可以满足法规的要求。
我觉得，这，是我和你存在争议的地方。

jqh0307

培养基模拟灌装要求从整个无菌工艺，从浓配开始吧

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