关于纯化水系统使用球阀的问题

myreebok · 发表于 2012-7-18 09:00:39

球阀这个问题，实在是很让人纠结，但是说实话，隔膜阀就真没死角？国内比如kinglXX这个牌子，根本就木有316L球阀。。。如果管道还在用304的。。。那随便怎么搞吧。。。最近就有某设计院对纯化水管路业主需要使用316L管道表示了惊叹和佩服。。。我也实在是没法说啥

冬天里的火 · 发表于 2012-7-18 09:13:16

中国的很多法规没有规定的，是看检查人员的认知程度，同样的问题有的地方可以通过，有的就是不行。有时还要看你遇到什么样的检查员了。其实，行与不行要你自己进行风险分析，在进行相应的验证来证明的。

辉哥 · 发表于 2012-7-18 11:40:28

myreebok 发表于 2012-7-18 09:00
球阀这个问题，实在是很让人纠结，但是说实话，隔膜阀就真没死角？国内比如kinglXX这个牌子，根本就木有316 ...

304 和 316L的最主要区别在于含碳量和加不加钼，这个含碳量又是晶间腐蚀性的根源

其实304L 和316L在含碳量上已经相同，耐晶间腐蚀的能力也几乎相同，考虑性价比的话是替代316L的最佳选择

清茶一杯 · 发表于 2012-7-18 12:11:40

过去我们也使用球阀，但后来检查员一直提问题，现已改成隔膜阀了。
我们也是固体口服制剂

乔峰 · 发表于 2012-7-19 11:39:55

水系统工艺管线最好不使用球阀，气体管线可以。

小凤仙 · 发表于 2012-7-20 22:51:23

学习了{:soso_e183:}

熊英 · 发表于 2012-7-24 07:34:24

Rickzhen 发表于 2012-7-17 10:02
从理论出发看，球阀的确会有死角存在，如果使用的话，最好使用卫生球阀（界面水平，无死脚）。

但是从 ...

完全赞同高手的说法，谢谢指点

风之惑2012 · 发表于 2013-2-19 14:43:33

在国内这种情况下，建议还是使用隔膜阀~

luhaojun · 发表于 2013-3-5 13:10:02

好帖子，不错

岁寒三友 · 发表于 2013-3-5 13:28:22

理越辩越明，

Jason · 发表于 2013-3-5 13:37:59

andyouandme 发表于 2012-7-13 11:19
历史数据（前提是真的，如果是假的，没有任何意义）是很有作用的，是可以证明很多东西的，是质量回顾的基 ...

国外的饮用水与国内的不一样，非无菌API精制，还是要用纯化水，除非你能证明饮用水不会引起交叉污染。

liu0909 · 发表于 2013-3-5 13:41:59

想简单过审就换，要不就要准备一大堆的证明材料哈。

hsy33 · 发表于 2013-3-5 14:26:02

myreebok 发表于 2012-7-18 09:00
球阀这个问题，实在是很让人纠结，但是说实话，隔膜阀就真没死角？国内比如kinglXX这个牌子，根本就木有316 ...

真要较起真来，国内的管材根本就不合格，304也好，316L也好，哪个材料不含铬？重金属离子，你能保证水里没溶了去？还有容器，配液罐，谁能证明他的材质就是GMP要求的？

koiop · 发表于 2013-3-7 14:16:30

以前的老系统都是用的球阀，成本低，但是如果要进行新版GMP的实施，球阀是坚决不可取的，球阀易存死水，微生物滋生风险特别大，您所说的使用前SOP规定要放水，仅能对使用电进行物理防护，但是纯化水循环过程很可能造成整个系统的微生物污染，所以，还是要用隔膜阀的（手动隔膜阀或气动隔膜阀均可）。。。。

manu00 · 发表于 2013-3-8 16:34:10

支个招，产品出口的话就不改。如果是国内市场的话，如果你想改，你要通过咨询当地的药监部门来人来确定。这样认证时，即使检查员提出异议，他一般看在当地药监的份上，也不会将这项写入不合格项中的。。

manu00 · 发表于 2013-3-8 16:34:49

说错了，是不想改时，咨询。

zh123901 · 发表于 2013-7-16 22:44:42

看各家之言，总体而言在国内现阶段最省心最方便的就是按照审查员的多数观点使用隔膜阀，这就是国情。

xiaobin2007 · 发表于 2013-9-17 12:17:58

谢谢各位的意见和建议。

兰仰光 · 发表于 2020-9-10 19:39:51

为大家提供一款不锈钢纯化水感应水龙头，看看是否可能满足一更洗手区使用。

兰仰光 · 发表于 2020-9-10 19:43:30

hsy33 发表于 2013-3-5 14:26
真要较起真来，国内的管材根本就不合格，304也好，316L也好，哪个材料不含铬？重金属离子，你能保证水里 ...

３１６L不锈钢纯化水感应水龙头

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