中成药和保健品生产线转化为化药生产线

1IKVjTt1Es · 发表于 2018-1-8 21:09:22

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请问中成药和保健品(片剂和胶囊剂)的生产线能够直接用于生产同剂型的化药吗，还是需要重新对产线进行GMP认证，同剂型的生产线设备差异大吗，改造的难度有多大？

xqliu · 发表于 2018-1-8 22:03:28

药品不可以与非药品共用同一生产线。

1IKVjTt1Es · 发表于 2018-1-8 22:33:18

xqliu 发表于 2018-1-8 22:03
药品不可以与非药品共用同一生产线。

同剂型(片剂和胶囊剂)的中成药和化药能共用吗

ravenhigh · 发表于 2018-1-8 23:25:50

中药也是药啊，当然可以和化药共线，清洁验证做好就行了

赵旭锋 · 发表于 2018-1-9 08:03:35

本帖最后由赵旭锋于 2018-1-9 08:45 编辑

楼主你说的生产线是同一个车间还是一个车间内？
虽然现在GMP认证是依据剂型来的，但是生产线上新增产品，却是以品种来的，如果你们原生产线没有化药这个品种的话，不要进行认证。
另外保健品的生产线肯定是没有批药品生产的，这个必须要进行认证
至于设备的差异和改造的难度，可以你们的实际情况，关于这个，你可以通过论坛联系凯博思来帮你们做一个全面的评估。

赵旭锋 · 发表于 2018-1-9 08:46:11

我编辑不了帖子了，上面有个字写错了，意思就都不一样了
“虽然现在GMP认证是依据剂型来的，但是生产线上新增产品，却是以品种来的，如果你们原生产线没有化药这个品种的话，需要进行认证。”
而不是不要认证

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-1-9 08:46:40

好奇一下

hi嘟嘟 · 发表于 2018-1-9 08:52:35

学习一下了

xqliu · 发表于 2018-1-9 09:24:00

1IKVjTt1Es 发表于 2018-1-8 22:33
同剂型(片剂和胶囊剂)的中成药和化药能共用吗

一般都分开做，共线验证很难做到位。

一片红云 · 发表于 2018-1-9 09:27:59

赵旭锋发表于 2018-1-9 08:46
我编辑不了帖子了，上面有个字写错了，意思就都不一样了
“虽然现在GMP认证是依据剂型来的，但是生产线上 ...

说得比较全面

1IKVjTt1Es · 发表于 2018-1-9 13:45:36

xqliu 发表于 2018-1-9 09:24
一般都分开做，共线验证很难做到位。

明白，多谢

1IKVjTt1Es · 发表于 2018-1-9 13:52:27

赵旭锋发表于 2018-1-9 08:46
我编辑不了帖子了，上面有个字写错了，意思就都不一样了
“虽然现在GMP认证是依据剂型来的，但是生产线上 ...

好的，谢谢您这么详实的回复

1IKVjTt1Es · 发表于 2018-1-9 15:52:17

ravenhigh 发表于 2018-1-8 23:25
中药也是药啊，当然可以和化药共线，清洁验证做好就行了

原来用于生产中成药的产线，只要做好清洁验证，就可以用于生产同剂型的化药吗，不需要重新做GMP认证吗

中成药和保健品生产线转化为化药生产线

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