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平均偏差的问题

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药徒
发表于 2018-1-15 21:43:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们样品含量检测结果合格,但平均偏差要求为0.3%不合格为1.5%,这样的结果走OOS吗?还是需复验呢?
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药师
发表于 2018-1-15 22:29:26 | 显示全部楼层
执行OOS比较稳妥,因为出现最总结果不合格。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-15 22:33:42 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2018-1-15 22:29
执行OOS比较稳妥,因为出现最总结果不合格。

我们的含量用电位滴定法检测,药典和标准操作规范都未规定平均偏差,我是怀疑我们制定是否合理?
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药师
发表于 2018-1-15 22:36:58 | 显示全部楼层
诗的远方 发表于 2018-1-15 22:33
我们的含量用电位滴定法检测,药典和标准操作规范都未规定平均偏差,我是怀疑我们制定是否合理?

有可能,也许事情做过了
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-15 22:40:49 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2018-1-15 22:36
有可能,也许事情做过了

平均偏差有时候合格有时候不合格,首先也是检验了检测人员的重现性,但有时候往往也造成不合格,有必要都要走OOS吗?是否可以把平均偏差的规定去掉?
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药徒
发表于 2018-1-16 06:54:23 | 显示全部楼层
Thank you guys for sharing the information.
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药徒
发表于 2018-1-16 08:03:29 | 显示全部楼层
OOS,就完了
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药徒
发表于 2018-1-16 08:55:44 | 显示全部楼层
是测什么的含量?原料还是产品?分别配制的两个平行样的结果还是一个配制好的样的两个平行结果?
如果是一个配制好的样的两个平行结果,那就是真有问题了,方法验证怎么通过的呢。
如果是两个平行样的结果,要看原料是不是也有这种情况,可能混合的均匀性或配样过程对结果产生了影响。
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药徒
发表于 2018-1-16 09:25:15 | 显示全部楼层
1、相对偏差超标需要走OOS,因为已经超过你文件的要求了。
2、非水滴定是有明确相对偏差要求的。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-16 12:38:50 | 显示全部楼层
chmail01 发表于 2018-1-16 09:25
1、相对偏差超标需要走OOS,因为已经超过你文件的要求了。
2、非水滴定是有明确相对偏差要求的。

谢谢,非水滴定和酸碱滴定有要求
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药士
发表于 2018-8-24 10:12:48 | 显示全部楼层
诗的远方 发表于 2018-1-15 22:33
我们的含量用电位滴定法检测,药典和标准操作规范都未规定平均偏差,我是怀疑我们制定是否合理?

电位滴定属于容量分析。
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