转载：QA现场管理或监控人员

华佗 · 发表于 2011-10-28 13:33:28

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QA现场管理或监控人员，我要检查以下内容
1\环境卫生与工艺卫生。清洁清场。...........特别是设备清洁房间清洁要狠狠的查，这是必须的，不然怎么防交叉污染。
2\定置管理,所有东东是否定位放置？如何定置？特别是秤、天平。.......制剂车间建议搞5S 6S。原料车间不好搞。呵,开始挺难.执法难嘛。搞起来就好了！定置的目的是有序，提高效率。
3\工艺检查
  1\指令，SOP，记录。.........没有这些，大家别动手，动手就是你的错。呵呵。
  1\标识是否正确\更换(物料的,设备的,生产的,房间的)。.........标识不但要有,而且要正确。
  2\物料帐物卡\生产记录是否相符。........填错了,以后怎么追踪物料?投错了料,后果......
  3\SOP\记录\操作是否一致(特别是关键岗位关键操作关键参数)。.......这个整错了,出来的软膏变成水了。
4\质量控制检查
  1\所有不符合事件(与标准相背离的)是否报告QA\QA调查\措施\QA批准\及时整改\QA追踪。.............调查的及时性，处理的及时性，必须按程序办！
  2\所有变更是否经过QA审核\QA批准，变更后追踪\变更支持文件\小试等\适当性评估。.............老兄所言,报告机修人员来更换刀片,这是不行的,必须填单子报告QA.(紧危急事件处理后报告)
  3\验证，所有设备与工艺是否都经过验证，是否经过再验证。............没有验证的工艺与设备，你敢做不？
  4\培训：新设备新工艺新人新......变更后的....发生不符合事件的......你对员工做了相应的培训吗？
  5\计量器具是否在效期内。.......本来就大的偏差,不能怪工人称错了.
  6环境监控：压差\温湿度\微生物尘埃是否在范围内。........没有这些，还叫什么控制区，
就在太阳下做算了！
5\其它
请大家继续发表看法！

冰城 · 发表于 2011-10-28 14:09:14

QA现场质检员做内毒素、注水水样检查、洗瓶、洗塞等洁净度检查否？

yihaoli035 · 发表于 2011-11-2 15:09:42

虽都叫QA，但企业情况不同，管理水平层次不同，赋予其职责差异较大。

qgyyyc1 · 发表于 2012-6-12 15:42:24

QA是个全才呀，啥都得做

AHI530 · 发表于 2012-7-11 22:10:36

主要是质量控制点

songwenwei50 · 发表于 2012-7-11 22:25:25

在中国药企做QA非常不好做。

华佗 · 发表于 2012-7-11 22:33:26

songwenwei50 发表于 2012-7-11 22:25
在中国药企做QA非常不好做。

我们企业QA只负责现场监控

songwenwei50 · 发表于 2012-7-11 22:34:58

binlu521 发表于 2012-7-11 22:33
我们企业QA只负责现场监控

那质量体系、文件、验证、库房、QC这些都不管吗

华佗 · 发表于 2012-7-12 07:27:48

songwenwei50 发表于 2012-7-11 22:34
那质量体系、文件、验证、库房、QC这些都不管吗

一个都不管！

yscaiyl · 发表于 2012-7-12 08:56:25

这个QA比较爽

yscaiyl · 发表于 2012-7-19 17:14:19

我认为就是监督，控制关键质量操作节点

石子 · 发表于 2012-7-21 10:18:26

songwenwei50 发表于 2012-7-11 22:34
那质量体系、文件、验证、库房、QC这些都不管吗
一个都不管！

QA不是全能的，但只管现场监控是不是就分工的更细啦。

豚鼠 · 发表于 2012-7-22 00:07:56

QA 是个团队不是一个人

liuxing318 · 发表于 2012-7-22 00:37:35

QA好难不断学习吧

yuanxu · 发表于 2012-7-22 09:19:05

QA工作不好搞啊，几面不讨好。

yuanxu · 发表于 2012-7-22 09:19:39

还得看别人脸色

JL052 · 发表于 2012-10-9 19:18:30

活到老，学到老啊！
高级QA还是得往审核师发展呀！

LUCKgirl、 · 发表于 2012-10-9 20:38:33

现场QA不容易啊

weinyfy · 发表于 2012-10-10 21:23:36

学习下！！！！！！！

咖啡奶茶 · 发表于 2012-12-12 15:32:40

同意，说的很对

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