研发QA岗位的重要性

并肩

这个需要多大的勇气

倩倩

斗志 发表于 2018-1-25 08:01
相比研发QA的重要性，我对研发质量体系如何构建更有兴趣。请赐教

我也比较感兴趣

hi嘟嘟

斗志 发表于 2018-1-25 08:01
相比研发QA的重要性，我对研发质量体系如何构建更有兴趣。请赐教

哈哈，我正在学习中，一起学习

游龙2018

这些能全做的到？

飞凌大圣

一个研发企业，如果没有自己的QA，没有自己的质量管理体系，没有自己的GMP文件，恐怕做不长久的。
虽然说下游有符合GMP要求的生产企业与你对接，但是不能差别过大，不在一个频道上那很难沟通的，更不利于纯粹研发企业的发展。

PYYFANS

做研发QA有些年头了，发现对于公司来说我们就是负资产，给公司增加成本的包袱，公司永远看不到因为我们的工作为公司挽回的潜在损失，中试随便一个普通员工直接怼QA经理。。。马上回到GMP企业了，在目前国内研发QA还是个伪命题，除非是纯外企在中国的研发公司吧

hi嘟嘟

PYYFANS 发表于 2018-1-25 10:01
做研发QA有些年头了，发现对于公司来说我们就是负资产，给公司增加成本的包袱，公司永远看不到因为我们的工 ...

恩恩，期待你的经验分享

hi嘟嘟

dcgxy1205 发表于 2018-1-25 09:34
一个研发企业，如果没有自己的QA，没有自己的质量管理体系，没有自己的GMP文件，恐怕做不长久的。
虽然说 ...

不能更赞同

hi嘟嘟

游龙2018 发表于 2018-1-25 09:31
这些能全做的到？

试公司情况而定

飞凌大圣

hi嘟嘟 发表于 2018-1-25 13:23
不能更赞同

我做过6年研发，忍痛转到质量，所以对于研发的历史和现状一直在关注，虽然目前是药厂的质量负责人，但每次涉及研发培训的时候我都主动要求参加，结果发现了一个共同问题：
讲课老师总在强调，研发部门的人应多学习GMP，多了解药厂的运作模式，要注意与药厂的接轨，而不是一味的为研发而研发。

gaofeng

谢谢分享！

zhqw423

青稞公子 发表于 2018-1-21 16:18
相比于QA，我更想知道研发是啥

产品开发相关工作，生产工艺开发和优化，配方开发，分析方法开发，剂型开发，给药系统开发，等等。这是我知道的大概内容。

人口走丝井

研发QA如何操作，需有何资质？

Evan.

小试，中试，试生产本来就应该有QA的介入才对

aaronchia

转行做研发质量了，除了以上，目前还有供应商、委托工厂审计、上市许可持有人等，正在革命的路上，虽任重道远，但欣欣向荣。药政部门虽发出了信号，但目前还是隔岸观火，估计过不了几年，能像药厂这样监管，这份工作就会脱颖而出了

hi嘟嘟

aaronchia 发表于 2018-1-26 09:09
转行做研发质量了，除了以上，目前还有供应商、委托工厂审计、上市许可持有人等，正在革命的路上，虽任重道 ...

求教研发质量体系构建的经验

hi嘟嘟

wcy123qwe 发表于 2018-1-26 09:01
小试，中试，试生产本来就应该有QA的介入才对

QA可以给研发人员来场培训

hi嘟嘟

人口走丝井 发表于 2018-1-26 08:40
研发QA如何操作，需有何资质？

研发QA人员，应该有多个研发项目管理经验，熟悉药品GMP，ICH以及注册等法规政策吧

aaronchia

hi嘟嘟 发表于 2018-1-26 09:36
求教研发质量体系构建的经验

你要问药厂，能说三天三夜，研发质量这个真是小学生，我们今年目标是完善体系建立，目前参考GMP和业务涉及国外要求的法规，不过好多不适用或不足。我们先按照模块管理，合成、分析、制剂、质量范畴的：偏差、变更、自查、验证、计量等等，好多部位还在慢慢介入，保密项目也介入不了，体系建立也不会像药厂这么大的规模。目前主抓实验室的合规性、委托工厂与供应商管理、文件体系建立、持有人上报、国内外销售的符合性、培训落实这几块，空缺太多了。以后大家还得相互学习

liangairen

做可以做，能做到什么程度呢？