细胞培养工序的0.22过滤是否做过细菌截留实验？

隐月 · 发表于 2018-1-30 16:12:27

本帖最后由隐月于 2018-1-30 16:13 编辑

细胞培养最后的培养液需要进行0.22μm的过滤，过滤后的培养液的工艺要求是无菌的，之后转移至下游工序进行纯化，请问大家公司的细胞培养工序最终的0.22μm的过滤，是否像非最终灭菌的除菌过滤一样进行了细菌截留实验？

凯恩血蹄 · 发表于 2018-1-30 16:43:10

过滤后的培养液要求无菌，那就得按照无菌过滤要求了，个人感觉需要做。

凯恩血蹄 · 发表于 2018-1-30 16:43:58

还有一种就是培养液不要求无菌但是有微生物限度要求，这种情况就没有必要。

隐月 · 发表于 2018-1-30 16:47:37

凯恩血蹄发表于 2018-1-30 16:43
过滤后的培养液要求无菌，那就得按照无菌过滤要求了，个人感觉需要做。

细胞培养最终过滤后的培养液应该都有无菌检查（我们有无菌检查）。但这是中间产品不是成品，使用此培养液生产的最终原液，不是无菌的。

凯恩血蹄 · 发表于 2018-1-30 16:55:00

成品是无菌产品吗？最终原液非无菌，你要求培养液无菌，意义不大吧。培养液立即纯化还是需要放置一段时间？

window · 发表于 2018-1-30 16:55:32

质量无成本说——做
质量风险工具运用后——可不做（失败后细胞培养液染菌-检出率高；非最终产品质量影响因素而是成本影响）
质量博弈论-不做

凯恩血蹄 · 发表于 2018-1-30 16:55:42

按照你们的要求（无菌检查）那必须得做了。

欧阳伯 · 发表于 2018-1-30 16:58:57

除非你的工艺很特殊。按常规的工艺理解，细胞培养液没过滤前就应该无菌。细胞培养液除菌过滤很可能是除细胞之后上柱子之前的过滤，这个按道理来说不是要求无菌，况且你说你们的原液都不是无菌的就更没必要。
即使这步一定要求无菌，也不需要做细菌截留，一般成品过滤器才做。

隐月 · 发表于 2018-1-30 17:01:45

欧阳伯发表于 2018-1-30 16:58
除非你的工艺很特殊。按常规的工艺理解，细胞培养液没过滤前就应该无菌。细胞培养液除菌过滤很可能是除细胞 ...

对，这个培养液必须要求无菌，但如果染菌，可以通过无菌检查发现，也可以在后续的工艺步骤发现，如果染菌，工艺就会停止，导致的后果和非最终灭菌产品的除菌过滤是不一样的。

欧阳伯 · 发表于 2018-1-30 17:10:49

隐月发表于 2018-1-30 17:01
对，这个培养液必须要求无菌，但如果染菌，可以通过无菌检查发现，也可以在后续的工艺步骤发现，如果染菌 ...

所以结论是，不强制做。确实评估下来风险太大（比如某些不确定因素可能影响除菌过滤效果，或者一旦染菌的风险造成的影响太严重），可以考虑做一个。

syhorchid · 发表于 2018-1-30 17:17:56

按规定要求执行

凯恩血蹄 · 发表于 2018-1-30 17:18:41

欧阳伯发表于 2018-1-30 17:10
所以结论是，不强制做。确实评估下来风险太大（比如某些不确定因素可能影响除菌过滤效果，或者一旦染菌的 ...

他的文件要求有无菌检查，就得按无菌做，不然文件和操作不一致，检查出来就是缺陷。。。。。。

欧阳伯 · 发表于 2018-1-30 17:21:31

凯恩血蹄发表于 2018-1-30 17:18
他的文件要求有无菌检查，就得按无菌做，不然文件和操作不一致，检查出来就是缺陷。。。。。。

无菌是要做，我的意思是细菌截留实验不强制做。

xqliu · 发表于 2018-1-30 21:55:48

有要求就要做。

隐月 · 发表于 2018-1-31 08:59:54

清净了，哈哈哈

CV0WMZWw5R · 发表于 2018-2-17 08:39:41

生物反应要求是无菌环境，要做完整性检测，（当然认为污染造成的后果可以自己承担，就不用做了），下游要求是低生物负荷生产过程，都是按照无菌设计的，但是不用进行完整性测试，最终一步原液，看报批的要求，有无菌的，有低负荷的

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-11-12 15:33:59

凯恩血蹄发表于 2018-1-30 16:43
过滤后的培养液要求无菌，那就得按照无菌过滤要求了，个人感觉需要做。

纯化用，纯化后的有无除菌过滤，纯化过程中是否是无菌全程控制

小金库 · 发表于 2023-4-4 19:46:10

非常给力的资料,多谢分享

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