中成药增加儿童用药适应症如何做

再一次出发 · 发表于 2018-2-2 14:32:35

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我公司有一个品种，老的中成药，想在适应症里面增加儿童用药，不知道该如何操作，哪位大神能指点一二。是直接做临床？做多少？还是需要得到CDE的许可后展开临床呢。感谢各位积极发言

再一次出发 · 发表于 2018-2-2 14:36:23

等待好心人的回复

岁寒三友 · 发表于 2018-2-2 15:03:54

咨询省局注册处吧

静水蓝心 · 发表于 2018-2-2 15:32:55

县官不如现管，找当地监管部门

jasonzhang6688 · 发表于 2018-2-2 16:11:09

变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。
1）建议咨询省局注册处
2）正常情况应该先报补充申请，经CDE审评后确定是否需要进行临床试验，获得临床批件后进行临床试验。

hi嘟嘟 · 发表于 2018-2-2 19:25:07

学习了新知识了

www12345 · 发表于 2018-2-3 08:51:37

同意5楼的观点，曾经做过化药增加适应症的工作：报补充申请（国家局批准），准备全套的药学研究资料，拟增加适应症的相关文献资料（主要是药理毒理和临床安全性方面），获批准后进行临床试验！

再一次出发 · 发表于 2018-2-5 10:35:13

jasonzhang6688 发表于 2018-2-2 16:11
变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必 ...

感谢蒲友的热心回复。

再一次出发 · 发表于 2018-2-5 10:35:36

www12345 发表于 2018-2-3 08:51
同意5楼的观点，曾经做过化药增加适应症的工作：报补充申请（国家局批准），准备全套的药学研究资料，拟增 ...

感谢回复，有了点眉目了。

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