设备方面的高效管理问题

积木

如题，请教于各位大神，由于历史原因设备上面的高效与空调系统的高效按照havc系统的管理制度进行管理，通俗说就是空调系统的高效与生产设备上的高效统一管理，主要歧义的地方是每年进行至少一次pao测试，



要知道空调系统是一个大区域面积的测试，单个无菌原药车间的pao测试下来需要一周时间至少，单个制剂车间的pao测试下来也需要4天开外了，当然这个是必要的，那么问题来了，设备上的高效呢？
设备高效分为两个分类
一、含高效原药设备：侧向、垂直层流，粉体分装隔离系统，vhp灭菌器，干热灭菌，层流车，传递窗等
二、含高效制剂设备：侧向、垂直层流，隧道烘箱，分装隔离系统，轧盖隔离系统，胶塞灭菌机，铝盖灭菌机，传递窗，出料隔离器，层流车等。
如果也是按照空调系统一刀切得做法，也就是不管什么设备等级啥的一年都是要做至少一次的pao检测，是否要区分对待的？我们公司每季度都会由质量组织对这些设备做一次洁净度测试，是否能用洁净度测试去替代pao测试，现抛开做单体设备pao测试的工作量不谈，定期做pao测试对高效也是有影响的，而且也不可能停留很长时间给你去将整个车间的设备高效都测试一遍再投入生产的。
我的问题很简单
1、设备高效是否需要按照这样的做法去做，利弊怎么去权衡？
2、如果可以区分对待，按照现版GMP是否容许这样的做法？
3、大神们是否有更好的管理措施？
求各位大神解答！！！

积木

@石头968 @蒲公英 期待大神的回复

starnux

积木 发表于 2018-2-4 15:01
@石头968 @蒲公英 期待大神的回复

这么快就学会@人了。

积木

starnux 发表于 2018-2-4 15:09
这么快就学会@人了。

比较急  

生活不止眼前

ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

东北以东

不分设备和房间
主要还是看管理
按照A级使用就按照A级管理
其他按照别的级别管理

静水蓝心

给你顶

Jacob1188

都是细活，慢慢干，你还想不测么？要不偷懒的做法你就测测尘埃粒子

积木

Jacob1188 发表于 2018-2-5 09:03
都是细活，慢慢干，你还想不测么？要不偷懒的做法你就测测尘埃粒子

倒不是想偷懒，只是给的人员配置根本忙不过来

积木

东北以东 发表于 2018-2-5 08:41
不分设备和房间
主要还是看管理
按照A级使用就按照A级管理

空调系统的级别划分暂且不管 设备高效基本都是A级的

积木

刘辉宾 发表于 2018-2-5 08:26
ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂 ...

iso我是看过的 但还是应该参照gmp指南执行

Jacob1188

积木 发表于 2018-2-5 09:58
倒不是想偷懒，只是给的人员配置根本忙不过来

不给加班费咋地，其他的问题与生产协商，跟质量协商，捡不完就不能生产。调人过来帮忙啊。。或者培训岗位人员，分管负责设备。净化区域的高效你们自己干。

a881407

空调高效建议PAO每年检测，FFU气流流行（发烟装置）检测

石头968

积木 发表于 2018-2-4 15:01
@石头968 @蒲公英 期待大神的回复

检漏，不一定必须采用PAO啊。
还是要看你的隔离系统、灭菌器、层流车、传递窗、隧道烘箱……是按照什么级别管理，可能很多都是A，那么半年检漏一次，PAO吧，如果是国内GMP，也可以采用GB标准。

积木

石头968 发表于 2018-2-5 17:51
检漏，不一定必须采用PAO啊。
还是要看你的隔离系统、灭菌器、层流车、传递窗、隧道烘箱……是按照什么 ...

不搞了 以指南上的建议执行 稳妥些