QA在研发企业和生产企业的不同

笑看风轻云淡

QA在研发企业和生产企业的不同，求解释，主要阐述研发企业就行。谢谢

starnux

看这篇：
【转】QA，核心价值是“离了谁都能活”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=216647
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

radiopharm

研发应该分non-GMP和GMP阶段吧，在CTM生产之前的研发活动应该都属于non-GMP，跟QA没有多大关系，CTM生产、稳定性研究和临床试验都属于GxP阶段，研发企业的QA在此阶段应该与生产型企业的QA功能职责是一样的吧

18362192280

简单来说，研发QA不好做，应该它的职责没有在法规里明确出来。在日常工作，会遇到各种各样的麻烦。如果让我说，除非你有很强的能力或者给你很高的level，不然不要去。

aaronchia

以前做药厂质量管理，现在做研发质量管理。监管理念是想通的，但是研发的创新性和监管薄弱，根本不像药厂那么标准和严格。
还有一个问题就是研发企业像药厂一样监管程度一致，那时候可以探讨两个质量管理方面等量级的比较，现在谈这个，根本不是一个量级，无从对比。
更高一层次说，一个行业大发展，监督重视后，探讨性就高了。现在研发的持有人制度，国内原料药实施DMF制度等等，政策跟进，研发企业各显神通，未来严格与标准的监管很快到来

915_雨

都是做合规，
不过生产企业都把QA做监督用，用歪了，因为很多生产企业连真实的、按规程来都还需要监督。

河西智叟

交警和户籍警的区别，处于的环境不同罢了。

xqliu

河西智叟 发表于 2018-2-14 14:06
交警和户籍警的区别，处于的环境不同罢了。

形象，新年快乐。