巴西体外诊断试剂IVD注册所需资料

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巴西体外诊断试剂IVD注册所需资料

提交IVD注册申请，需要提交以下资料
I – 付款凭证Taxa de Fiscalização de Vigilancia Sanitária (TFVS)

II – 申请表格， 见链接

III -二类三类和四类产品提交产品所需的技术文件dossiê técnico

IV – 巴西制造的产品，如果有第三方代工某步骤，提供地址和生产流程。

V – 进口产品需提交巴西领馆认证的授权书，由生产商出具，付公证翻译件，最长有效期2年，或者注明无有效期，授权注册商进口和销售该公司产品。 包含如下信息

a)生产公司名和生产地址;
b) 进口商名称和地址r;
c) 授权在巴西进口、代表和商业化该公司产品autorização expressa para o importador representar e comercializar o(s) produto(s) no Brasil;
d) 声明符合巴西GMP要求 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 16, de 28 de março de 2013.

VI – III类和IV类产品提交ANVISA办法的GMP证书， 或者GMP在申请中的申请书。
VII – 如需要，IV类产品需提交 Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública中心出具的产品预审核报告relatório de análise prévia considerada satisfatória。

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