医疗器械企业一些问题讨论

zysx01234

我就先把几个问题抛出来：
1、组织机构设置不是很规范，我昨天交流的一家医用塑料企业，目前的组织架构大体是这样的，总经理下面分若干部门，而部门负责人一般叫部门主管，即缺少了几个副总，也不叫部门经理或主任，再往下就是班组了，以生产部为例下面就是模具制造组、注塑组、包装组等，与传统的车间概念有点差异，另外就是质量部未分QA和QC，并且以质检为主，而维持体系的（算QA吧）可能就是质量部主管【最多也就2人左右】，因此我想请大家谈谈自己企业——属于哪一类器械分类，对应的组织机构是怎么样设置的，有哪些部门。
2、程序文件编制与策划不合理。主要是文件未按部门来设立，我的设想是参照化药企业的文件模式——分部门来设置文件层次，部门职责文件、部门人员职责文件、部门管理文件【程序文件分到部门】、部门操作文件，记录分散到对应文件的后面。我也想听听做的比较好的医疗器械企业的说法，尤其是2类和3类器械生产企业，你们公司的文件是如何设置的。
3、车间现场的设置问题。我去看了下制造现场，很多注塑机排列开，显得通道与现场空间有点狭小，而不同机器生产不同品种的【对药厂来说就是不同产品再同一区域同时生产的问题】。我的设想是把生产同类产品的机器组合划定在某个区域，在地面划线分区，例如A区、B区。。。再细分A1区、A2区等。由于未从事过这个行业，故请教各位老师谈谈你们公司器械制造车间现场的设置和管理。

才女筱沐

首先关于组织架构的问题，现在目前的器械大都规模比较小，不像药厂，有QC主管、QA主管、质量部正副经理，质量副总。器械规模小，但是我觉得只要人员职责划分清楚，必备的人员（比如指导原则要求的生产质量技术负责人，专职检验人员，生产质量不得兼任）、能满足生产就可以了，第二个文件问题，这个我觉得得看你文件的整体架构，个人觉得没必要按部门，因为组织在不停的壮大，如果完全按部门随着组织壮大文件也得跟着变更，工作量大，可以采用部门和GMP相结合的方法。第三个问题，关于生产现场，我觉得只要便于操作，能够避免混淆和差错，当然是在满足法规的前提下具体怎样操作根据你的产品类别。

才女筱沐

zysx01234 发表于 2018-3-6 15:40
有老板娘支持，就是老板娘面试的，谈好了条件，计划下周上任

老板娘支持但是员工不支持也不行，比如你写一个不合格品控制程序，底下执行力差怎么办，或者或者，总之得慢慢来

eCTD-Collietech

新手来搬砖

zysx01234

eCTD-Collietech 发表于 2018-3-6 13:06
新手来搬砖

切，找打

eCTD-Collietech

滴·····老年卡，兄dei你敢动手？

zysx01234

eCTD-Collietech 发表于 2018-3-6 13:30
滴·····老年卡，兄dei你敢动手？

你想啥都免费的啊，小心被说为老不尊

zysx01234

zhengru198705 发表于 2018-3-6 13:59
首先关于组织架构的问题，现在目前的器械大都规模比较小，不像药厂，有QC主管、QA主管、质量部正副经理，质 ...

你的回答解决了一点点问题，但是我感觉还不能解决问题。
1、如果按器械的GMP规范要求，另外企业还要执行ISO9001，那么根据里面的条款和工作职能分配表的划分，部门设置的科学性不容置疑，部门里面人可以少一点，因此我推荐设置如下部门，生产部(车间+工程设备+机修+EHS)、技术部【技术研发+模具制造+绘图设计】、供销部(采购+销售)、仓储部、质量部(QA+QC+注册)、行政部、财务部、总经办(总经理+副总+管代)，这样设置是最基本的，已经把几个部门合并了，如果再合并的话就太不合理了，我的主张不能用综合部这个称号把很多工作职责进行合并。2、文件与部门的关系上，除了质量部门的几个程序文件如文件管控、记录管控、CAPA、变更等适用于全厂之外，其他的程序文件还是局限于每个部门的工作，因此把文件分到部门是加强部门的工作责任，使其更明确自己的工作内容、职责等等，这样运用才会更流畅。
3、对于制造现场的管理，我们的确要求不能太高，我想划区划线做好标识标志定置定位这些基本的还是很有必要的。
4、我看了下文件，器械厂物料和产品未实行代号管理，而同一产品系列不同规格/型号很多，在生产和检验上未进行很好的区分，另外未起草工艺规程。

jane523017

看看学习下

zysx01234

jane523017 发表于 2018-3-6 14:37
看看学习下

学到了啥

才女筱沐

zysx01234 发表于 2018-3-6 14:26
你的回答解决了一点点问题，但是我感觉还不能解决问题。
1、如果按器械的GMP规范要求，另外企业还要 ...

我们也是新厂，而且我也是从药厂转行到器械，你说的几个问题最初的时候我都遇到过，不过组织机构我是生产（车间、设备员、库房、采购），质量（QA\QC\注册），销售、行政、财务，研发，里面的人员安排有兼任的，比如QA兼职注册，总经办（总经理、副总、管代）。文件我跟你看法不一样，程序文件大都综合性比较高，所以程序文件的起草是QA，因为器械不像药厂，GMP的观念还未能深入人心。这个你明白。其他部门协同。文件我是采用部门加GMP的办法，比如库房的文件我没有归到生产部，单独列出来，以便公司状大，成立物料部（采购、库房）。哈哈，关于生产车间和库房的划线问题，因为面积限制，划线不利于操作，所以我只是对指导原则必须有的区域做了划线处理，比如不合格、退货。其他区域我都是做标识，可移动的。哈啊哈还有，我们的物料和产品都实行了代码管理，工艺规程也都有。

zysx01234

库房管理肯定属于仓库，划到生产是不可行的。
参照化药厂的GMP管理思路，仓储部文件包括仓库部门职责，人员职责，物料验收/库存/发放管理，温湿度管理，安全与卫生管理，虫鼠害管理，成品出入库管理等等，这些文件只有仓库执行，那么为啥不明确到按部门编排呢。再举个例子，生产部文件包括部门职责，各组别管理者和员工职责，从流程看有生产计划和指令管理、生产前检查、设备管理、现场管理、批号管理、批记录管理、清场/清洁管理、返工管理等等，这些文件主要由生产部门执行那就划到生产部去，如果搞的很笼统，全厂程序文件搞一个大本子，那是给外人看的而不是执行的

才女筱沐

zysx01234 发表于 2018-3-6 14:59
库房管理肯定属于仓库，划到生产是不可行的。
参照化药厂的GMP管理思路，仓储部文件包括仓库部门职责，人 ...

哈哈啊哈

zysx01234

zhengru198705 发表于 2018-3-6 15:14
哈哈啊哈

这是哭笑不得的表现吗

才女筱沐

zysx01234 发表于 2018-3-6 14:59
库房管理肯定属于仓库，划到生产是不可行的。
参照化药厂的GMP管理思路，仓储部文件包括仓库部门职责，人 ...

你是个什么情况，药厂转器械？体系还没建立？我说的都是我个人看法

zysx01234

zhengru198705 发表于 2018-3-6 15:18
你是个什么情况，药厂转器械？体系还没建立？我说的都是我个人看法

是的，药厂转器械，器械厂目前的情况是一类也不算，就是说药监局不会来的，体系文件自然很差。不过5月份要搬移到新厂，有洁净厂房计划上2类项目，就是要准备申报了，那么体系文件肯定要符合现在GMP要求啊。

才女筱沐

zysx01234 发表于 2018-3-6 14:59
库房管理肯定属于仓库，划到生产是不可行的。
参照化药厂的GMP管理思路，仓储部文件包括仓库部门职责，人 ...

我就是一直 划到生产而且默默的已经三年了，我们目前库房就一个人

zysx01234

zhengru198705 发表于 2018-3-6 15:18
你是个什么情况，药厂转器械？体系还没建立？我说的都是我个人看法

另外需要说的是，目前的体系是请咨询公司做的，这个不入我法眼的，招我过去就是要重整河山，整树文件体系。

才女筱沐

zysx01234 发表于 2018-3-6 15:20
是的，药厂转器械，器械厂目前的情况是一类也不算，就是说药监局不会来的，体系文件自然很差。不过5月份 ...

哦，我三年前也是药厂转器械，我们做的是二类的

zysx01234

zhengru198705 发表于 2018-3-6 15:21
我就是一直 划到生产而且默默的已经三年了，我们目前库房就一个人

哦myGAD,你们是几类啊，有多少人员啊。

zysx01234

zhengru198705 发表于 2018-3-6 15:23
哦，我三年前也是药厂转器械，我们做的是二类的

不行啊，感觉这个管理层次有点低