医疗器械企业一些问题讨论

zysx01234 · 发表于 2018-3-6 15:27:44

zhengru198705 发表于 2018-3-6 15:21
我就是一直划到生产而且默默的已经三年了，我们目前库房就一个人

厂区多少面积啊，我们新厂房25亩*667=16675平方米

才女筱沐 · 发表于 2018-3-6 15:36:15

我们小厂，就1000个平方，我当年过来也是跟你一样，好好干，哈啊哈，等你干的时候你就知道了，你一个人做体系是需要支持的

zysx01234 · 发表于 2018-3-6 15:40:07

zhengru198705 发表于 2018-3-6 15:36
我们小厂，就1000个平方，我当年过来也是跟你一样，好好干，哈啊哈，等你干的时候你就知道了，你一个人做体 ...

有老板娘支持

，就是老板娘面试的，谈好了条件，计划下周上任

才女筱沐 · 发表于 2018-3-6 15:46:04

zysx01234 发表于 2018-3-6 15:40
有老板娘支持，就是老板娘面试的，谈好了条件，计划下周上任

老板娘支持但是员工不支持也不行，比如你写一个不合格品控制程序，底下执行力差怎么办，或者或者，总之得慢慢来

小树风响 · 发表于 2018-3-6 15:46:20

zysx01234 发表于 2018-3-6 15:23
另外需要说的是，目前的体系是请咨询公司做的，这个不入我法眼的，招我过去就是要重整河山，整树文件 ...

楼主业转行医疗器械了？目前大多数中小医疗器械人员配备和医药行业人员的配备较大，程序文件一般都是依据ISO标准条号为主制定的，全厂其他部门的质量意识都比较差，可能你文件体系定的太多太详细一是导致除了质量部门没人会起草文件再就是其他部门起草的文件没法看

zysx01234 · 发表于 2018-3-6 15:47:52

zhengru198705 发表于 2018-3-6 15:46
老板娘支持但是员工不支持也不行，比如你写一个不合格品控制程序，底下执行力差怎么办，或者或者，总之得 ...

慢慢来是肯定的，员工基本是一些大妈、大伯，当然也有一些年轻的，学历啥的不是很高。只要管理者能力够的话也是好办的。

岁寒三友 · 发表于 2018-3-6 15:48:40

这些企业一般应该有质量体系呀。连这个也没有嘛

才女筱沐 · 发表于 2018-3-6 15:57:04

小树风响发表于 2018-3-6 15:46
楼主业转行医疗器械了？目前大多数中小医疗器械人员配备和医药行业人员的配备较大，程序文件一般都是依据 ...

同意，我也是这样过来的

zysx01234 · 发表于 2018-3-6 15:57:27

岁寒三友发表于 2018-3-6 15:48
这些企业一般应该有质量体系呀。连这个也没有嘛

没有药监局管的行业，自律能力很差的。

昨天还听同事说，说自己镇上一个14岁读初二的孩子，尽然走丢了36个小时被找回，读书也不差的。简直可笑。

父母溺爱对孩子成长的伤害，与没有药监局监管的器械企业自律行为，简直是两个极端。

才女筱沐 · 发表于 2018-3-6 15:57:56

zysx01234 发表于 2018-3-6 15:47
慢慢来是肯定的，员工基本是一些大妈、大伯，当然也有一些年轻的，学历啥的不是很高。只要管理者能力够的 ...

嗯，主要质量意识太差，跟药厂差太多

zysx01234 · 发表于 2018-3-6 15:59:59

小树风响发表于 2018-3-6 15:46
楼主业转行医疗器械了？目前大多数中小医疗器械人员配备和医药行业人员的配备较大，程序文件一般都是依据 ...

说白了，文件质量部门帮他们起草好，自己负责培训和使用，执行。

zysx01234 · 发表于 2018-3-6 16:06:46

zhengru198705 发表于 2018-3-6 15:36
我们小厂，就1000个平方，我当年过来也是跟你一样，好好干，哈啊哈，等你干的时候你就知道了，你一个人做体 ...

1000个平方能做啥，感觉特奇怪了

才女筱沐 · 发表于 2018-3-7 09:02:31

zysx01234 发表于 2018-3-6 16:06
1000个平方能做啥，感觉特奇怪了

产品多了，哈哈，有二类设备还有体外诊断试剂，麻雀虽小五脏俱全哈哈

才女筱沐 · 发表于 2018-3-7 09:03:02

zysx01234 发表于 2018-3-6 16:06
1000个平方能做啥，感觉特奇怪了

还有独立软件

affa · 发表于 2018-3-7 16:08:22

建议楼主用心策划，要考虑药品和器械行业的不同点，特别是法规要求。可以下载最近几篇华光认证的《CMD认证通讯》，里面有药品转行到器械人员的心得，还有资深审核员对建立文件体系的建议。其实器械的质量管理体系整体性要比制药强。顶层设计好了，具体文件怎么归类，部门如何设计，都不是问题。

关禁闭 · 发表于 2018-3-7 17:59:34

zhengru198705 发表于 2018-3-6 15:21
我就是一直划到生产而且默默的已经三年了，我们目前库房就一个人

仓储采购划到生产部无任何异议。都是为了生产服务的。

zysx01234 · 发表于 2018-3-8 07:22:32

affa 发表于 2018-3-7 16:08
建议楼主用心策划，要考虑药品和器械行业的不同点，特别是法规要求。可以下载最近几篇华光认证的《CMD认证 ...

顶层就怕不是很懂，一切交给咨询公司

affa · 发表于 2018-3-8 08:10:52

zysx01234 发表于 2018-3-8 07:22
顶层就怕不是很懂，一切交给咨询公司

这就要你去推动和引导了。或者就是你自己来做顶层设计。我觉得你刚从药厂转行到器械，目前关注的可能是一些表层的东西。可以试着站在企业主的角度，关注下公司及环境，就是9001中的组织环境。公司要往哪里发展，资源配置如何，相关法规有什么要求。要不然抄了些药厂的东西，公司现有人员、意识跟不上，文件做得再好也没有用的。这是我十一年制药、十一年器械从业的一点建议。虽然我们只是一类器械生产企业，几十人，1000多方的工厂面积。

zysx01234 · 发表于 2018-3-8 08:20:43

affa 发表于 2018-3-8 08:10
这就要你去推动和引导了。或者就是你自己来做顶层设计。我觉得你刚从药厂转行到器械，目前关注的可能是一 ...

新厂房预计150-200人，上2类，约17000平方，还计划5年上市

zjx1327040 · 发表于 2018-3-8 09:42:36

完全按照药品搞，企业会死的很惨吧，资源配置及意识不在一个层次。

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