医疗器械企业一些问题讨论

zysx01234 · 发表于 2018-3-8 10:29:36

zjx1327040 发表于 2018-3-8 09:42
完全按照药品搞，企业会死的很惨吧，资源配置及意识不在一个层次。

这个我是知道的，文件是规范，准确，至于执行的程度是可以商定的，先执行60%，再过几年执行80%，等等，并不是说文件规定了就要完全执行

你如果同意了这个观点，明白了我的想法，那么你会觉得我的是比较高明的。

zjx1327040 · 发表于 2018-3-8 14:07:29

文件规定了不执行，比文件有些地方没有规定，前者可能带来更大的麻烦，一个是知道了不去做，一个是不甚了解。

zysx01234 · 发表于 2018-3-8 14:21:57

zjx1327040 发表于 2018-3-8 14:07
文件规定了不执行，比文件有些地方没有规定，前者可能带来更大的麻烦，一个是知道了不去做，一个是不甚了解 ...

规定了未做到，按道理是偏差或CAPA，但是我觉得可以通过培训和逐渐的条件改善能够慢慢做到；而不规定，装作不知道或狡辩我们理解不到位等等，这是蠢货，我也是看不起这样的

zjx1327040 · 发表于 2018-3-8 14:28:32

其实我想说的是很多东西都是似是而非的，并不是强制的完全不去执行。相信你应该能够理解我的意思吧。我也支持建立一个完整的体系，完善的文件。另外我不是从事体系方面工作的。。。我就参与讨论讨论，没啥参考意见哈！

zysx01234 · 发表于 2018-3-8 14:42:31

zjx1327040 发表于 2018-3-8 14:28
其实我想说的是很多东西都是似是而非的，并不是强制的完全不去执行。相信你应该能够理解我的意思吧。我也支 ...

我主张，先建立一套好文件，慢慢培训，一点点的提高，刚开始允许各部门执行不到位或出现偏差，认知是需要过程的，

利用日常的培训、巡检、开会、自检、药监部门检查整改、客户审计等等途径进行改进。

zysx01234 · 发表于 2018-3-8 18:15:58

关禁闭发表于 2018-3-7 17:59
仓储采购划到生产部无任何异议。都是为了生产服务的。

你应该也可以说质检、销售也为生产服务的啊，质检为了生产前中后质量把关更好服务于生产，销售为生产拉来了订单和把生产出来的卖出去也是彻头彻尾的为生产服务啊

，办公室也可以划到生产，因为办公室需要为生产招人和人员培训等等这是多少基础啊，统统划到生产下面，这样能直接调动一切可调动的，减少了跨部门环节

kgkinger · 发表于 2018-3-9 13:55:45

zysx01234 发表于 2018-3-8 18:15
你应该也可以说质检、销售也为生产服务的啊，质检为了生产前中后质量把关更好服务于生产，销售为生产拉来 ...

任重道远，一路珍重！

zysx01234 · 发表于 2018-3-9 13:58:18

kgkinger 发表于 2018-3-9 13:55
任重道远，一路珍重！

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索

并肩 · 发表于 2018-3-9 16:50:56

加油哦，有空我也去看看

给力宏 · 发表于 2018-3-11 12:38:32

我现在跳到一个10年历程，150人规模的三类药械公司，和之前的药厂相比，各种乱……苦不堪言

zysx01234 · 发表于 2018-3-11 18:32:27

给力宏发表于 2018-3-11 12:38
我现在跳到一个10年历程，150人规模的三类药械公司，和之前的药厂相比，各种乱……苦不堪言

少管点也好，只要钱不少就行

给力宏 · 发表于 2018-3-11 23:51:30

zysx01234 发表于 2018-3-11 18:32
少管点也好，只要钱不少就行

钱少事多离家远……刚刚入职，不敢跑啊，频繁跳槽会影响未来的东家对我看法

及时 · 发表于 2018-3-12 09:08:55

zysx01234 发表于 2018-3-6 14:26
你的回答解决了一点点问题，但是我感觉还不能解决问题。
1、如果按器械的GMP规范要求，另外企业还要 ...

技术生产部合并比较好，公司规模小的应该把工程设备部划入生产部。

占卜爻 · 发表于 2018-3-12 09:23:00

药械的现状不是销售么，生产都是为销售服务的

wch19821228 · 发表于 2018-3-12 11:51:28

zysx01234 发表于 2018-3-6 16:06
1000个平方能做啥，感觉特奇怪了

1000平方不错了，我这几天刚来一个公司，东西不足20米，内被不足18米，就是个小院子，十几年了就是这么点地方，总经理理念仍然停留在60年代，办公楼在二楼，一楼是车间，西房是库房，东房是厨房，南墙下面停车，简直。。。。。。，董事长是日本人，从来不看生产情况，完全的不规范，投诉就是知道赔偿，不合格就是知道重复处理，从不解决原因。为了离家近些照顾小孩，同时也为奔着日本的管理理念来的，从结果看这日本人也只关注销往日本的产品，至于在中国销售的东西爱咋咋地。

康康7725 · 发表于 2018-3-12 15:57:36

器械跟药品区别还是很大的，器械的品种、类别太多。而且本身的器械的体系框架跟药品就是有区别，盲目用药品的经验去套是行不通的。只能根据实际产品来制定对应的体系，至于部门设定，除了法规明确了生产负责人和质量负责人不能兼职，其他的只要明确职责就行，我觉得采购和仓库职责都在生产部没毛病，只要下面人员职责明确就行了。
生产场地1000平对于做IVD的企业已经可以了，与生产规模相适应

LEIYUYING · 发表于 2018-3-15 10:37:05

学习了

zysx01234 · 发表于 2018-3-15 10:38:45

给力宏发表于 2018-3-11 23:51
钱少事多离家远……刚刚入职，不敢跑啊，频繁跳槽会影响未来的东家对我看法

呵呵，我早过完这一关了

给力宏 · 发表于 2018-3-16 23:54:17

zhengru198705 发表于 2018-3-6 13:59
首先关于组织架构的问题，现在目前的器械大都规模比较小，不像药厂，有QC主管、QA主管、质量部正副经理，质 ...

偷偷告诉你，医疗器械公司叫管理者代表，我们公司的管代既是质量总监又兼任生产制造部长。。。我们胜销国内各地，同时还过了CE，美国FDA，韩国，东南亚中东各国的认证。。。GMP说的不得兼任，在这里不存在

给力宏 · 发表于 2018-3-16 23:55:58

zysx01234 发表于 2018-3-11 18:32
少管点也好，只要钱不少就行

老哥地标哪里？我转型完了去投靠你

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