供应商变更

hongwei2000 · 发表于 2018-3-7 14:09:36

zj3801033 发表于 2018-3-7 14:02
胶囊壳会影响你的溶出度，会影响你最终成品质量的，你怎么不考虑这个问题呢？还有在做风险评估是不拿已知 ...

你看我的回复了吗你就叫？
别以为自己能找到指南就有多了不起了
连变更内容都看不清楚还啥乱套指南
还跟我说三道四

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 14:35:27

hongwei2000 发表于 2018-3-7 14:09
你看我的回复了吗你就叫？
别以为自己能找到指南就有多了不起了
连变更内容都看不清楚还啥乱套指南

算了，不想再扯这个问题，每个公司都有自己的做法，自己做自己的；你可以找那一条法规哪一条指南说不用做验证的？变更内容是变更供应商，胶囊壳是属于原料辅料还是包材，你自己搞搞清楚再说，不要误导别人就行。

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 14:39:41

hongwei2000 发表于 2018-3-7 13:58
怕是你想得简单了
看我上面给楼主的回复
不要以为什么都要验证

我是建议需要做工艺验证，如果你有不同意见，一找法规，二你可以去咨询国家局，不要自以为是；从你所有回复来看，好像只要跟你意见不一致的就是瞎说；找出法规指南，你当看不见，所以跟你这种人是没法沟通的。

hongwei2000 · 发表于 2018-3-7 15:22:43

zj3801033 发表于 2018-3-7 14:35
算了，不想再扯这个问题，每个公司都有自己的做法，自己做自己的；你可以找那一条法规哪一条指南说不用做 ...

弄清楚变更辅料还是变更辅料供应商再喷
看清楚GMP和指南验证对应的是变更辅料还是变更辅料供应商
再学习一下什么是工艺验证什么是变更
什么是变更评估
什么是验证的深度与广度
连评估都不懂上来就工艺验证
你以为工艺验证能解决所有问题
你以为工艺验证什么时候都需要做
就只会纸上谈兵都不会理论联系实际

zsl666 · 发表于 2018-3-7 15:31:31

按变更程序啊，试产三批，前后质量对比，加速稳定性，报变更备案

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 16:05:54

hongwei2000 发表于 2018-3-7 15:22
弄清楚变更辅料还是变更辅料供应商再喷
看清楚GMP和指南验证对应的是变更辅料还是变更辅料供应商
再学 ...

不好意思啊，本来不想回，我想说一句：我接触过的验证和评估比你早得多，别把你自己瞎做的事情拿出来嘚瑟；另外再跟你说下，像这种变更胶囊壳和安瓿瓶的事情我们都遇到过，都是药监局要求做完工艺验证，再做长期稳定稳定性，然后去药监局报备的；我就问你，你确认你做过药，你学过GMP？没事别出来坑人好吧。

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 16:10:57

hongwei2000 发表于 2018-3-7 15:22
弄清楚变更辅料还是变更辅料供应商再喷
看清楚GMP和指南验证对应的是变更辅料还是变更辅料供应商
再学 ...

看到你的帖子我就呵呵了，你懂得太多了，别人都SB，就你牛B。

hongwei2000 · 发表于 2018-3-7 16:17:11

zj3801033 发表于 2018-3-7 16:05
不好意思啊，本来不想回，我想说一句：我接触过的验证和评估比你早得多，别把你自己瞎做的事情拿出来嘚瑟 ...

别在这自以为是了
论坛里了解我的人多得是
我也用不着你去质疑
自己再把最新的生产工艺变更技术指导原则拿出来看看
变更辅料来源是什么样的要求
只会纸上谈兵只会听风是语对你今后的发展没有好处
有时间多想想法规指南制定的出发点是什么
不是让你来瞎套

hongwei2000 · 发表于 2018-3-7 16:18:30

zj3801033 发表于 2018-3-7 16:10
看到你的帖子我就呵呵了，你懂得太多了，别人都SB，就你牛B。

哪有那么多SB
一个就够我啰嗦的了

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 16:20:41

本帖最后由 zj3801033 于 2018-3-7 16:24 编辑

hongwei2000 发表于 2018-3-7 16:17
别在这自以为是了
论坛里了解我的人多得是
我也用不着你去质疑

谁自以为是啊，要是蒲公英论坛要是全你这样的人，才是这个论坛的悲哀，敬谢不敏；不是高手请别装逼，你个SB出来装逼才是害人，别人还不能提出不同意见，你是什么玩意，审评中心的还是GMP指南的编制者啊？

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 16:21:34

心态失衡了，不跟你这种人扯蛋了，谢谢您了！不用回我的帖了。

生活不止眼前 · 发表于 2018-3-7 16:32:44

稳定性实验也应该做吧

hongwei2000 · 发表于 2018-3-7 16:46:33

zj3801033 发表于 2018-3-7 16:20
谁自以为是啊，要是蒲公英论坛要是全你这样的人，才是这个论坛的悲哀，敬谢不敏；不是高手请别装逼，你个 ...

装B的是你
骂人的也是你
还骂完就跑不让人追
自己不学无术只会纸上谈兵乱套法规
还有脸在此装

hongwei2000 · 发表于 2018-3-7 16:52:21

什么样的是微小变更
（二）处方变更分类
1．辅料生产商、型号或级别变更：
制剂处方中已有药用要求的辅料变更一般包括变更辅料来源、型号或级别，变更辅料用量，变更辅料种类。处方中辅料变更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情况的变更。处方中变更，需使用符合药用要求的辅料，并避免使用可能涉及BSE（bovine spongiform encephalopathy，牛海绵状脑病）问题的动物来源的辅料。
（1）微小变更：
前提条件：改变对产品质量和性能不产生任何影响。
辅料供应商变更，辅料的型号、级别以及质量标准仍相同。如果上述改变可引起药物溶出或释放行为发生显著变化，建议按照中等或重大变更进行研究验证。

什么样的变更要做验证
（3）生产工艺验证
结合变更情况，简述生产工艺验证情况。
如果涉及到生产工艺的局部变更，可重点对变更内容进行研究和验证；如果涉及到生产工艺的整体变更，应对完整的生产工艺进行研究和验证。

泡泡麻麻 · 发表于 2018-3-8 07:41:03

稳定性考察做没

zj3801033 · 发表于 2018-3-8 08:55:48

hongwei2000 发表于 2018-3-7 16:52
什么样的是微小变更
（二）处方变更分类
1．辅料生产商、型号或级别变更：

换了供应商，胶囊壳的制造工艺不一样，你确保溶出度等都一样？胶囊壳更换厂家后，你能确保胶囊充填中的CPP不要改变？

zj3801033 · 发表于 2018-3-8 08:56:16

hongwei2000 发表于 2018-3-7 16:46
装B的是你
骂人的也是你
还骂完就跑不让人追

自己看看谁先骂人的，你TMD真是高手，找骂的

王兴来 · 发表于 2018-3-8 15:52:34

版主出来维持下吧，这样下去不好

小小虫 · 发表于 2018-3-8 15:55:13

这个变更关系到药物的药效，必须走变更，并做相关的研究。《总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）》，很合适。

玻璃杯 · 发表于 2018-3-9 08:11:29

冯1222 发表于 2018-3-7 09:03
三批次小试样品检验合格后，安排三批小试生产，成品做稳定性考察，一般我们是加速稳定性考察和长期都做，可 ...

感觉回答靠谱
再加上供应商资质审评，基本就够了

[质量保证QA] 供应商变更

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