表面微生物标准依据

gmp977

各位坛友，GMP附录中关于表面微生物的控制指标对于设备内表面适用吗？清洁验证对清洁后设备内表面我做擦拭取样，制定的标准能否依据此数据呀，请指教。

雄鸡

学习学习。

gmp977

雄鸡 发表于 2012-7-24 08:57
学习学习。

学什么呀，我在问呀，朋友

caohouping

我想应该是适用的，你也找不到更好的办法了吧

gmp977

{:soso_e100:}这个指标是不是有点宽呀

雄鸡

本人认为不适用，表面微生物是指操作台、设备外表面的微生物，清洁消毒后设备内表面，应根据不同的剂型来制定，对无菌制剂设备的内表面应达到无菌的要求。

cgc717

我想应该适用吧，监控的目的就是控制药品的微生物污染水平

qazhejiang2010

这个与下个产品的微生物要求、下个产品的批量、公用总面积等有关，要和附录的标准综合考虑。

beiwei5du

qazhejiang2010 发表于 2012-7-26 14:51
这个与下个产品的微生物要求、下个产品的批量、公用总面积等有关，要和附录的标准综合考虑。

仿佛有点道理，仿佛又没有道理，实际中如何去确定设备内表面微生物呢？？还是搞不懂。也不知道按照”洁净区微生物监控动态标准“中的表面微生物是否适宜呢？？？求老师知道一下。

qazhejiang2010

beiwei5du 发表于 2016-2-21 14:55
仿佛有点道理，仿佛又没有道理，实际中如何去确定设备内表面微生物呢？？还是搞不懂。也不知道按照”洁净 ...

好久之前的帖子了，考虑到微生物本身分布就不均匀，所以我的做法也不一定准确，只能给你个参考。

1 如果已经确定标准（下一个产品的微生物标准），则可通过类似于MACO/表面积的计算方法计算微生物残留限度。

2 还有一种情况是，下个产品做了微生物的挑战实验，有一个微生物上限值，可以用来作为标准。

3 通常还要考虑存放期间微生物的繁殖，保险的做法是一般表面取样法采用1-2CFU/cm2，冲洗法采用100CFU/mL（纯化水限度）。

4 在没有特殊要求下，可以参考洁净区微生物控制标准。

注意：微生物的鉴别，如鉴别超出一定阈值（50%）的菌落。

estelle_蒋丽娟

请问表面微生物有国标支持吗

小金库

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