验证类别的讨论

魅力暴君 · 发表于 2018-3-15 12:51:35

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在企业的确认与验证管理过程中，人员进入洁净区更衣程序、物品进入洁净区传递方式、消毒剂的消毒效果、房间清洁有效期等的验证或确认，应该归为哪类？是工艺验证还是清洁验证还是方法验证？请各给专业人士给予意见或建议！

zj3801033 · 发表于 2018-3-15 12:59:08

验证类别分为：仪器、设备、公用设施、工艺、清洁、分析方法、运输和其他类；比如：消毒剂的验证，更衣验证等都可以分为其他类别。

关月瓜子 · 发表于 2018-3-15 13:25:22

皇牌吐槽王发表于 2018-3-15 13:21
归为“其他”一类

言之有理。

薛启荣 · 发表于 2018-3-15 13:28:45

你可以看下GMP实施指南里验证部分。就个人认为，这个问题没有太多实际意义

隐月 · 发表于 2018-3-15 13:41:40

薛启荣发表于 2018-3-15 13:28
你可以看下GMP实施指南里验证部分。就个人认为，这个问题没有太多实际意义

请把“太多”去掉

魅力暴君 · 发表于 2018-3-15 13:45:24

隐月发表于 2018-3-15 13:41
请把“太多”去掉

虽然没有太多意义，但是再企业内部管理时，还是应有这方面的管理要求，举个最简单的例子，验证编号如何制定？

隐月 · 发表于 2018-3-15 14:00:11

mutoulv 发表于 2018-3-15 13:45
虽然没有太多意义，但是再企业内部管理时，还是应有这方面的管理要求，举个最简单的例子，验证编号如何制 ...

这个我同意，我们也出现过类似问题，但其实放在现有的编号中也没什么问题，比如给个清洁验证的编号什么的，毕竟仅仅是一个编号，实际内容该按要求做就可以。

xuanyuan20008 · 发表于 2018-3-15 15:49:28

隐月发表于 2018-3-15 14:00
这个我同意，我们也出现过类似问题，但其实放在现有的编号中也没什么问题，比如给个清洁验证的编号什么的 ...

这还是有实际意义的，对验证的归类，查找以及人员交接时文件的移交还是很有意义的

杰瑞药业 · 发表于 2018-3-15 16:02:14

其他类别验证

aiziji · 发表于 2018-3-15 16:45:54

个人认为也没有什么实际意义，编号只要能追溯到具体的文件即可，经历了国内外无数认证，没有人提过此问题。

魅力暴君 · 发表于 2018-3-16 10:35:44

皇牌吐槽王发表于 2018-3-15 16:02
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编号只是举了个例子而已，还有如操作方法等内容如何作为标准文件制定等

魅力暴君 · 发表于 2018-3-16 10:36:39

隐月发表于 2018-3-15 14:00
这个我同意，我们也出现过类似问题，但其实放在现有的编号中也没什么问题，比如给个清洁验证的编号什么的 ...

编号只是举了一个例子而已，如何制定标准文件等也需要企业做内部文件方面的管理要求啊！

DAMINGHEPAN · 发表于 2018-3-16 10:42:20

学习学习一下

魅力暴君 · 发表于 2018-3-19 09:31:39

自己顶一下

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