中药制剂前处理过程中中药材和中药材饮片的问题

jd0123

新版GMP附录5中第26条“中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工”，我们2016年前工艺规程中定的是饮片，直接从中药饮片生产企业进购，如果现在要采购中药材从药材公司或农户直接采购，需要哪些资质？有农副产品收购证不知可否？如果采购的中药材在产地进行简单初加工如洗涤、切片等简单操作，到厂后中药制剂生产企业是否还要进行净选如拣选、洗涤等操作？经制剂生产企业自己挑选、净制等一系列前处理工序后提取、粉碎入药是否认为按饮片对待？

岁寒三友

按照你们的工艺来 没有问题  

华佗

1、我们2016年前工艺规程中定的是饮片，直接从中药饮片生产企业进购，如果现在要采购中药材从药材公司或农户直接采购，需要哪些资质？有农副产品收购证不知可否？
如果直接采购中药材，公司有农副产品收购资质即可。但是如果从药材质量可控，供应商质量体系审计可靠角度，建议还是选择正规公司进货，如果离产地近，或可以直接产地采购，农副产品收购性价比高！
2、如果采购的中药材在产地进行简单初加工如洗涤、切片等简单操作，到厂后中药制剂生产企业是否还要进行净选如拣选、洗涤等操作？
中药材进厂必须进行净制操作。切片根据情况而定，如果不属于产地趁鲜加工的药材，如果购进切片药材属于从非法渠道购进饮片，不合法。
3、经制剂生产企业自己挑选、净制等一系列前处理工序后提取、粉碎入药是否认为按饮片对待？
中药制剂提取投料或粉碎投料用饮片，跟临床调剂饮片严格来说不是同等概念，能满足工艺加工需求即可！也可以理解为净药材！

蓝色深秋

如果你的许可范围有中药前处理，那么你就可以

jd0123

华佗 发表于 2018-3-17 08:50
1、我们2016年前工艺规程中定的是饮片，直接从中药饮片生产企业进购，如果现在要采购中药材从药材公司或农 ...

2、如果采购的中药材在产地进行简单初加工如洗涤、切片等简单操作，到厂后中药制剂生产企业是否还要进行净选如拣选、洗涤等操作？
中药材进厂必须进行净制操作。切片根据情况而定，如果不属于产地趁鲜加工的药材，如果购进切片药材属于从非法渠道购进饮片，不合法。


非常感谢老师回复，如果我们从医药经销公司采购，是否要对方去证明经过简单切片处理的中药材必须是产地趁鲜加工的药材？怎样实施比较合理合法？需要医药经销公司提供哪些证明性资质？

华佗

jd0123 发表于 2018-3-17 11:00
2、如果采购的中药材在产地进行简单初加工如洗涤、切片等简单操作，到厂后中药制剂生产企业是否还要进行 ...

可趁鲜切片的药材药典项下有要求，你可以针对具体品种看看！

XQW

看药典项下要求即可。

qianyanxi

药典中可以产地加工成片的，可以采购。药典中没有规定的，不能从个人或农户采购。除非你们有中药前处理车间。从经营公司或者饮片生产公司直接采购的，制药对方资质齐全，你们做好供应商审计，没什么大问题。

小金库

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