集中配液

anlong107 · 发表于 2018-3-21 17:39:01

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求解：

生物制品使用的溶液较多，能否采用集中配液来满足两个车间不同产品的使用。
不锈钢系统；配液与储液为两个单独房间；投料无粉尘，会有两个产品使用的溶液在一个房间配制的情况。配液后无菌过滤到储液罐，在通过不锈钢管路传递到不同车间使用。

多谢

持久的永恒 · 发表于 2018-3-21 18:51:05

这种做法个人不提倡，因为物料从一个车间转移到另一个车间，需要考虑物料转运的风险，如果是管道，可能会有残留的问题。

anlong107 · 发表于 2018-3-21 19:14:23

持久的永恒发表于 2018-3-21 18:51
这种做法个人不提倡，因为物料从一个车间转移到另一个车间，需要考虑物料转运的风险，如果是管道，可能会有 ...

物料采用集中称量，密闭转移到配液间; 溶液配制后用不同的管道传到储液罐中，然后使用不同管道传输到功能间，BPE推荐做法。我想问的是不同产品使用的buffer在一个房间配制是否可行?

續冩人生 · 发表于 2018-3-22 08:32:16

我反问一个问题吧，如果这种情况是可以允许的，用来满足两个产品的生产，请问批记录你打算怎么做呢？工艺规程发生变化了，该怎么控制？变更吗？批量发生变化，设备的性能确认也该重新做了！个人认为，可行性低！

大草原制药人 · 发表于 2018-3-22 09:15:13

不允许吧！若两产品配液分别专用功能间，可以，那还不如在分别的车间里面节省

薛启荣 · 发表于 2018-3-22 11:38:16

IVD行业是这样做的。比如磷酸缓冲液，可能有10个项目都用到，会按计划一次性配置一段时间内的需求量。记录做好，能追溯就行

[生产制造] 集中配液