还是含量均匀度的问题？

半夏微澜 · 发表于 2018-3-22 07:02:14

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请教大家怎么理解等各品种项下规定含量均匀度符合要求的制剂？ 1.如果品种项下没有规定，但是又小于主药含量的25%;2.采用混粉工艺制的注射用无菌粉末分不分规格？

飞凌大圣 · 发表于 2018-3-22 08:01:29

1、我们要明确检测含量均匀度的目的是什么，确保每个制剂单位的有效成分在法定范围之内。
2、不管什么制剂，要么规格小25mg、要么主药成份少于或等于25%者，均需要做含量均匀度，无菌分装的粉针注射剂也不例外，而水针和冻干粉针则不做。

半夏微澜 · 发表于 2018-3-22 08:37:24

dcgxy1205 发表于 2018-3-22 08:01
1、我们要明确检测含量均匀度的目的是什么，确保每个制剂单位的有效成分在法定范围之内。
2、不管什么制剂 ...

一片红云 · 发表于 2018-3-22 09:29:51

我理解各品种项下有规定的就按规定做，没规定的符合该条的就按该条做。

hongwei2000 · 发表于 2018-3-22 09:50:58

做规定的事情
他怎么规定你就怎么做
不批批检不代表你的产品就有问题
你工艺验证/持续确认你的均匀性没有问题
药典又没有要求你做放行检验的话
你就没有必要去做
哪个剂型要求做放行检验那个剂型没有要求
应该说上面的截图说得已经很清楚了

半夏微澜 · 发表于 2018-3-22 12:07:32

hongwei2000 发表于 2018-3-22 09:50
做规定的事情
他怎么规定你就怎么做
不批批检不代表你的产品就有问题

我的意思是药典品种项下没有含量均匀度的方法的那种，又符合规定的剂型。

hongwei2000 · 发表于 2018-3-23 08:39:52

半夏微澜发表于 2018-3-22 12:07
我的意思是药典品种项下没有含量均匀度的方法的那种，又符合规定的剂型。

图片上写得很清楚呀
先看剂型
再看规格
最后看产品标准
落在里面就检
没落在里面就不用检

herozxq · 发表于 2018-3-23 09:46:42

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

gdsx · 发表于 2018-3-23 17:15:41

hongwei2000 发表于 2018-3-23 08:39
图片上写得很清楚呀
先看剂型
再看规格

老师，你好。请问一下，我公司有一片剂，是09年批准的复方制剂，其中一主药20mg，按照05年的要求不需要检查含量均匀度，当时的注册标准里就没有含量均匀度检查项。但是10年版实行后，我们需要通过修改药品注册标准的补充申请，增加含量均匀度检查吗？谢谢。

半夏微澜 · 发表于 2018-3-24 06:42:50

hongwei2000 发表于 2018-3-23 08:39
图片上写得很清楚呀
先看剂型
再看规格

好的，谢谢。

hongwei2000 · 发表于 2018-3-26 08:33:27

gdsx 发表于 2018-3-23 17:15
老师，你好。请问一下，我公司有一片剂，是09年批准的复方制剂，其中一主药20mg，按照05年的要求不需要检 ...

重要的是你按照要求进行检验和放行
当然你做补充申请肯定是安全的
但如果你控制了
没有人提出异议的话
你不提申请一般也没人管

gdsx · 发表于 2018-3-27 10:13:39

hongwei2000 发表于 2018-3-26 08:33
重要的是你按照要求进行检验和放行
当然你做补充申请肯定是安全的
但如果你控制了

谢谢你的回复。我们公司内控标准是加上了含量均匀度。现在想报修改注册标准，增加这个项目，如果需要技术审评的话，审评费就要10万左右。

hongwei2000 · 发表于 2018-3-27 14:07:31

gdsx 发表于 2018-3-27 10:13
谢谢你的回复。我们公司内控标准是加上了含量均匀度。现在想报修改注册标准，增加这个项目，如果需要技术 ...

所以你们老板就要去评估是不是值了
因为药典的要求是你要做检验你要合格
并没有说你要加进你自己的标准质量中
擦边球有的时候是很必要的

gdsx · 发表于 2018-4-17 16:12:30

hongwei2000 发表于 2018-3-27 14:07
所以你们老板就要去评估是不是值了
因为药典的要求是你要做检验你要合格
并没有说你要加进你自己的标准 ...

非常感谢你。谢谢。我们领导要求上报，我已经做了资料报上CDE了。最近刚刚收到CDE补正资料的通知，有一条不是太明白。“请按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件4第三条及总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）的要求整理提交”，我想请问下，第80号的要求不是针对化学注册1-5类的吗，补充申请也要按这种格式提交资料？不知道怎么整理呢。

hongwei2000 · 发表于 2018-4-17 16:56:55

gdsx 发表于 2018-4-17 16:12
非常感谢你。谢谢。我们领导要求上报，我已经做了资料报上CDE了。最近刚刚收到CDE补正资料的通知，有一条 ...

你先看一下附件4
应该是关于补充申请的
里面会有要求不同的补充申请需要做哪些工作
具体这些工作的技术要求应该是在80号文里
例如方法验证等

gdsx · 发表于 2018-4-18 11:16:45

hongwei2000 发表于 2018-4-17 16:56
你先看一下附件4
应该是关于补充申请的
里面会有要求不同的补充申请需要做哪些工作

谢谢你。附件4是“药品补充申请注册事项及申报资料要求”，按照其中关于修订注册标准事项的5号资料要求提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明，连续3个批号的样品检验报告书。因为我这方法与与原标准含量测定一致，所以是没有进行方法的再验证工作，其他倒是提交了。

hongwei2000 · 发表于 2018-4-18 13:16:33

gdsx 发表于 2018-4-18 11:16
谢谢你。附件4是“药品补充申请注册事项及申报资料要求”，按照其中关于修订注册标准事项的5号资料要求提 ...

一是要先看一下含量和含均方法是否完全一致
一般的情况下可能会存在差异
例如含量需要研磨而含均不需要
二是含量方法验证的范围是否覆盖了含均
例如一般含量的线性和回收率的范围往往是正负20%
而含均要求是30%
即使你全部能够覆盖
也要把含量的相关资料放到申报资料里
再把情况详细地进行说明

gdsx · 发表于 2018-5-11 10:38:35

hongwei2000 发表于 2018-4-18 13:16
一是要先看一下含量和含均方法是否完全一致
一般的情况下可能会存在差异
例如含量需要研磨而含均不需要 ...

非常感谢你的热情帮助。谢谢。

[药典/标准文件] 还是含量均匀度的问题？

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