稳定性考察含量检测要求装量差异参与计算

linda.chen · 发表于 2018-4-2 11:23:49

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各位老师，有些品种的含量要求按平均装量计算，那么在稳定性考察中计算含量时，同步也要测装量差异吗？多谢指教！

yuansoul · 发表于 2018-4-2 11:33:45

每个剂量测装量后，再测含量，然后计算就行了。

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-2 14:10:19

是滴，稳定考察时一般都做装量差异，要是套用0月的装量结果，没有说服力。

hongwei2000 · 发表于 2018-4-2 15:10:35

本帖最后由 hongwei2000 于 2018-4-2 15:40 编辑

必须做平均装量
否则如果吸了100%的水分
那你含量不就变成了50%了

linda.chen · 发表于 2018-4-2 15:11:46

dcgxy1205 发表于 2018-4-2 14:10
是滴，稳定考察时一般都做装量差异，要是套用0月的装量结果，没有说服力。

能解释一下为什么没有说服力吗？

linda.chen · 发表于 2018-4-2 15:14:10

yuansoul 发表于 2018-4-2 11:33
每个剂量测装量后，再测含量，然后计算就行了。

是不是用0月的数据更合理些呢

linda.chen · 发表于 2018-4-2 15:23:14

hongwei2000 发表于 2018-4-2 15:10
必须的话
否则如果吸了100%的水分
那你含量不就变成了50%了

装量差异意在评估5支样品差异大小是否超限，如果像老师举的这个例子除非这个品种不做水分检测，否则才有可能让装量差异影响了含量结果。我之所以有上面那个问题，是因为做装量差异是选取的5支，而随机选出的样品即使是在同一时间选取多组测装量差异也是不同的。如果选定了0月的数据，会更客观。

hongwei2000 · 发表于 2018-4-2 15:39:54

linda.chen 发表于 2018-4-2 15:23
装量差异意在评估5支样品差异大小是否超限，如果像老师举的这个例子除非这个品种不做水分检测，否则才有 ...

回答错了
因为题看差了
不是必须做装量差异
是必须做平均装量
你用于含量测定的是哪个样品就用哪个装量
这才是最客观
还有的方法是全部转移呢
你说这时候它的装量应该是哪个
虽然不参与计算

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-2 15:54:11

linda.chen 发表于 2018-4-2 15:11
能解释一下为什么没有说服力吗？

不是说装量差异不合格一定会怎么样，而是在计算含量的时候需要引用平均装量，使用0月的平均装量显然不合适的，如有温湿度、光照等对制剂的影响，那么使用0月的平均装量就没有说服力了。
上一个帖子回复可能没说清楚，造成理解歧义，望谅解！

linda.chen · 发表于 2018-4-2 17:27:04

dcgxy1205 发表于 2018-4-2 15:54
不是说装量差异不合格一定会怎么样，而是在计算含量的时候需要引用平均装量，使用0月的平均装量显然不合 ...

是我理解力有限。

87L01 · 发表于 2018-4-13 08:28:47

平均装量是要做的

linda.chen · 发表于 2018-4-20 11:24:39

87L01 发表于 2018-4-13 08:28
平均装量是要做的

好的，谢谢回复

window · 发表于 2018-4-20 11:36:06

这个问题很有意思
稳定性考察，我们关注的药品实际含量的变化
放行检测，我们关注的是整批产品质量一致性，并在此前提下，建立的放行含量标准
取个极端栗子，0.3g以下片重的装量差异允许为7.5%，若稳定性考察时6月刚好取上限的装量差异的一片 12月取下限的装量差异片，在本身含量均一的情况下，这里就带来了15%的含量检测结果的差异

从稳定性试验目的本身来说，应采取实际装量

window · 发表于 2018-4-20 11:37:49

但稳定性考察，做平均装量
没有必要，除非该平均装量涉及到其他考察项目，与之相关

herozxq · 发表于 2018-4-20 11:46:50

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

xzp199407 · 发表于 2018-5-6 17:18:56

胶囊剂、颗粒剂的装量差异项目也是稳定性考察的项目。

xzp199407 · 发表于 2018-5-6 17:20:32

难道含量会变化，装量差异不会变化吗？鉴别也是稳定性考察项目

linda.chen · 发表于 2018-6-1 16:58:21

window 发表于 2018-4-20 11:37
但稳定性考察，做平均装量
没有必要，除非该平均装量涉及到其他考察项目，与之相关

其实老师的回答有让那个我想到了如果字稳定性考察期间，含量计算用当时的平均装量参与计算，如果平均装量发生变化，而致平均装量发生变化是手水分影响的话，则在表象上就会导致含量的变化，那么这样的结果也就背离了您第一条里说的。

window · 发表于 2018-6-4 08:01:18

xzp199407 发表于 2018-5-6 17:20
难道含量会变化，装量差异不会变化吗？鉴别也是稳定性考察项目

鉴别也纳入稳定性考察？？
若如此，已经不属于药物稳定性范围了吧，应属于异变之类的

alex2000 · 发表于 2024-5-24 09:18:10

飞凌大圣发表于 2018-4-2 14:10
是滴，稳定考察时一般都做装量差异，要是套用0月的装量结果，没有说服力。

测试含量要做平均装量没错，但仅限于你取样的那10袋。并不是说平均装量是稳定性考察的一个指标。
袋装可能吸水增重，但主要由水分测试和含量测试来考察，而不是通过装量差异考察，你做稳定性不可能不考察水分吧？装量差异的限度都是5-8%，灵敏度很差，你不可能等到装量差异都超出限度了才开始意识到出了问题，水分测试和含量测试显然更灵敏。
综上，测试含量是确实必须应该做平均装量，但装量差异结果不需要作为稳定性考察的指标上报

[取/留样] 稳定性考察含量检测要求装量差异参与计算

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