想问问论坛里的高手，是高手的给解决一下，谢谢

金河生物

   想问问论坛里的大神，关于GMP文件复审工作是怎么进行的？
1.先说说我们是如何操作的
1.1 按照文件复审制度，规定每3年进行一次复审，然后列出计划，实施、进度跟进，复审完成，然后形成复审结论报告，因为在文件里面有“复审”这一项，需要填写，所导致SOP版本号升级，需要重新下发文件，然后几个月都在做这个工作，配套的文件下发、收回、以及旧版销毁工作和记录工作量太大了，感觉有点繁琐，想问问你们是如何做的？谢谢   拜叩拜谢！

逍遥黑熊

金河生物 发表于 2018-4-10 16:35
非常感谢您在第一时间回复本帖，好人工作顺利事业蒸蒸日上！能将您们做的空白模板发我邮箱我看看，，不方 ...

附件供参考

金河生物

写的比较简单，但是真实做的比这个麻烦，要开复审工作会，进度安排会，前期的复审人员培训等等，太多了，一个复审弄的配套记录十来种，有没有简单合规做法，不合规的就不要说了

逍遥黑熊

文件复审
1文件复审周期：SMP、SOP、工艺规程、质量标准复审周期为3年。
2QAC文件管理员提前三个月进行统计下个月份需要复审的文件清单，每月发放文件复审记录至相关部门文件管理员，包括文件名称、文件编号、文件执行日期，复审结果，其模板参见“质量体系文件复审记录”。审核部门一般在一周内完成复审并确认签字（最迟不得超过两周），填写附录8“复审结果评定依据表”。
3复审由原文件制订部门主管或经理或其指定人员进行。复审人员根据审核结果，在文件复审记录中填写审核结果，如不需要修订的选择“适用”，需要修订的文件选择“修订”。需废除的选择“废除”，并签名确认，一周内反馈至QAC文件管理处。
4 如“适用”，则QAC文件管理员在原始文件和所有分发的文件封面中盖上“已复审，执行日期:  年 月 日”的章。如“修订”，则按2项流程执行，需要修订的规程需按规程执行日期往后推三年来完成文件的制修订流程。若一份规程三年前的执行日期为2012 年5月8日，若在2015年5月8日还未完成修订并执行，否则作为“超期”处理。如“废除”，则按文件废除流程执行。所有的更新内容应及时更新文件电子清单状态。

文件废除：
1废除文件，首先由文件制订部门填写附录 “质量体系文件废除审批记录”，同时附上需要废除的文件。废除理由应填写完整、充分，应包含为什么废除、由哪个规程替代它（规程的名称及编号等信息）。
2递交到本部门审批后，递交给文件管理员确认废除理由，内容等信息。然后递交相关部门审批，审批部门应与该文件批准职责权限中相关部门保持一致，最后由合规QA批准废除。审批完成后，交QAC文件管理员确认，填写文件终止日期。
3文件作废后，QAC文件管理员需及时回收已分发的作废文件（记录），特殊情况需要登记备注，并且通过邮件将已废除规程（记录）的名称、编号、终止日期通知所有使用部门及人员。将“质量体系文件回收发放台账”，“废除审批记录”和原始版本文件整理成一份。按“质量体系档案管理规程”要求保存。其它收回的复印件旧版文件统一销毁，可采取破坏性撕毁或焚烧。详见质量体系文件及记录管理规程并填写附录1：质量体系文件回收发放台账 。
4QAC文件管理员及时将文件电子清单状态更新，文件管理员需要在每周五将本周执行/废除/回收的文件电子清单发至各部门相关执行人员。

俊落羽

我们是每年制定《SOP年度评审计划》，计划表有评审结论：修订、继续使用、作废三类。
需要修订的走修订变更程序；
需要作废的走作废程序；
经评审确认不需要修订或作废的文件在原价每页加盖“已评审”章，继续使用。

金河生物

青澄小雨 发表于 2018-4-10 16:17
我们是每年制定《SOP年度评审计划》，计划表有评审结论：修订、继续使用、作废三类。
需要修订的走修订变 ...

首先非常感谢你回复本帖！好人工作顺利，事业蒸蒸日上！
不理解的还望您解惑一二， 是不是如果这个文件三四年没有更新和变动，那么你所说的这个“已评审”这个受控章是不是就盖了三四个了？

俊落羽

金河生物 发表于 2018-4-10 16:29
首先非常感谢你回复本帖！好人工作顺利，事业蒸蒸日上！
不理解的还望您解惑一二， 是不是如果这个文件 ...

通常文件复审是3年进行一次的，所以一份文件运行大部分应该只会经过一轮复审。连续三四个“已评审”几乎不存在。

金河生物

逍遥黑熊 发表于 2018-4-10 16:15
文件复审
1文件复审周期：SMP、SOP、工艺规程、质量标准复审周期为3年。
2QAC文件管理员提前三个月进行统 ...

非常感谢您在第一时间回复本帖，好人工作顺利事业蒸蒸日上！能将您们做的空白模板发我邮箱我看看，1034276436@qq.com，不方便的话就算了，空白样张就行，再次谢谢！想的集各家之所长，把复审工作在规范下，再次感谢您

长谷川洋社长

我们也差不多，一套流程下来很繁琐，复审也是基于确认文件质量与适用性的考虑，确实很麻烦，但严格来说的话，最好是要做的

麦田.守望

你们是谁做这项工作？文件复审应当是主要管理部门负责（谁做谁写/修订/复审）。涉及到多个部门的SOP，需要指定某个部门或由QA负责复审。

每个文件复审理想情况下应有单独的记录。黑熊的记录是为了复审而复审，估计是QA在做这事。

有人说5年复审一次。但实际上法规或标准有修订时，文件应及时修订，而不是等到复审时。不过让QA做这事，也是必然结果。

金河生物

roadman 发表于 2018-4-11 13:26
你们是谁做这项工作？文件复审应当是主要管理部门负责（谁做谁写/修订/复审）。涉及到多个部门的SOP，需要 ...

非常感谢院士您关注本帖！确实是QA负责做这个工作，复审完QA统一下发控制文件，所以觉得有点儿工作繁重啦！

山顶洞人

这个做法太形式化了，应该常态保持文件有效性，这个通过巡检、偏差、自检等方式实现。
至于复审，应该有针对性进行，例如新的法规发布，专项审查；此外，才是定期回顾整个清单，取消不适用文件而已。
一定要采取切实高效的方式进行，否则就是表面文章，会让别人看不起QA的。