GMP实施真需要理性、独立的思考！

孙艳红 · 发表于 2018-4-12 17:05:09

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作者：吴军

这二天看到蒲公英总斑竹金巍兄弟发的原创帖子：《我只是参观，必须一定要“洗手”吗？》看这个帖子，我感觉说出了目前制药企业实施GMP的现状，一切为GMP而GMP实施，在实施过程中，形式化理解GMP要求，就一般生产区域的进入，也是搞得跟洁净生产区管理一样，貌似依照严格执行GMP要求；但这样执行的企业，往往洁净区管理并没有真正理解和有效执行GMP要求！

比如洁净区暴露操作的控制手段与有效性！

洁净区环境工艺条件的控制与工艺要求的一致性！

环境控制有效性监测与评价趋势分析，提供工艺环境控制的有效性证据！

在2010GMP都已经颁布实施多年，制药圈目前还依然存在环境监测需要不需要浮游菌与沉降菌二选一的大讨论、大部分口服制剂企业微生物环境监测的专业人员严重匮乏，对微生物污染与产品质量风险缺乏科学与理性的认识，导致今天的制药企业存在“口服制剂参照无菌工艺设计、无菌工艺依照口服制剂要求”的极端现象，对口服制剂与无菌工艺环境控制要求、HVAC系统的工作机理缺乏准确的理解，把净化级别简单的与工艺区域形式化的对应，不加区别的进行工艺操作与污染负荷的分区，导致出现很多违背制药设施与药品生产工艺操作的工艺要求，导致出现：

1）一般区也是洁净区管理。

2）非无菌工艺的更衣室也是一更二更加缓冲。

3）纯化水洗手洗洁净服、废弃物通道单独设置等等奇葩的所谓GMP要求与技术措施。

更可怕的是这些做法都已经成为制药圈的共识与标准，一代代制药人都在传承，错误的概念与实施方法，就这样继续发扬光大，在短时间內也难以纠正。

看到这个帖子，我内心很平静，因为这些现象我早已司空见惯，也与不少圈里圈外很多专家进行多次激烈的讨论，最终都是不欢而散，当说不过我的时候就以：历史已经形成、国内企业员工素质差，必须要严格要求等高大上的理由，搪塞我，所以每一次遇到这样讨论，我往往采取躲避的方式，冷眼旁观。

但看了帖子后面有不少网友的点评，网友们观点主要是二类看法：

（1）要求并没有错，制药生产，就应该严格执行，斑竹你有意见说明你GMP意识不强、你不懂GMP！一副红卫兵小将的打法。

（2）确实有些不科学的地方，但程序规定就应该执行，同时严格要求也没有什么问题，一副“中庸之道”高手的套路，总想刷刷存在感。

看到这些点评，我感觉好笑，但我笑的非常痛心，对于过度理解与执行GMP的做法，我一直不明白，在当今，制药圈的人大部分都是受过高等教育，有事没事都在学习与热捧欧美药品制造科学与质量管理的人们，连浅显易懂的药品基本常识都没有，这到底是怎么了？

小平果果 · 发表于 2018-4-13 09:15:03

只是洗个手，怎么就上升到洁净区管理了？
还一副众人皆醉我独醒的样纸。。
呵呵！！！

kgkinger · 发表于 2018-4-13 08:39:20

通篇吐槽，看不出建设性东西，好像有种世界一片浑浊他独清的感觉，人有点清高。

东北以东 · 发表于 2018-4-12 18:58:56

确实，我觉得文章一点干货没有，就是吐槽，还和一些伪专家一样举一些极端的例子，我也想问我们敬爱吴老师怎么了

krishna · 发表于 2018-4-12 17:09:56

我想抢占这个沙发，我曾经因为这个法规和执行力度，怼过一个大厂出来的人员。

ravenhigh · 发表于 2018-4-12 22:09:01

除了无菌制剂不可能进行穷尽检测，以及一些活性非常高的药物容易交叉污染，因此需要GMP过程管理外，其余的制剂搞GMP就是一伙有洁癖的家伙推广的，和他们讨论一天是不是需要洗5000次手，纯属浪费口水

预知子 · 发表于 2018-4-13 07:50:17

每个人的观念不一样，何必强求

冷血无情 · 发表于 2018-4-13 07:56:55

星辰碧落发表于 2018-4-12 17:23
从这个帖子里我没看出来有什么建设性的意见，为了反对而反对，这种做法其实比随大流更low

因为没有意见就是群里说了两句话而已~

ilwfj118 · 发表于 2018-4-13 08:23:18

心中有股郁闷之气要发泄

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-13 08:42:40

专家就是专家
哪像药企就像孙子一样

蓝雨~ · 发表于 2018-4-13 08:51:05

我的观点：不同情况不同分析，不能一棒子打死。在不违反要求的情况下寻找适合自己厂区的规定即可。

晓风残杨柳 · 发表于 2018-4-13 08:51:29

可是你不这么做，可能哪次检查的时候某些专家就把这当做缺陷来和你说，也是很尴尬的，行业逼迫

晓风残杨柳 · 发表于 2018-4-13 08:52:06

所以更需要检察官们将你的理念传下去

lov_new · 发表于 2018-4-13 08:57:13

理解楼主的想法，支持

陆英打相思子 · 发表于 2018-4-13 09:01:24

关键国内像吴老师这样的检查员太少了，企业不设置洗手，不设置一更二更，不设置独立的废弃物传递窗，GMP认证检查就是缺陷啊，企业也必须整改啊。企业是被逼的没有办法了。

Rickzhen · 发表于 2018-4-13 09:42:54

kgkinger 发表于 2018-4-13 08:39
通篇吐槽，看不出建设性东西，好像有种世界一片浑浊他独清的感觉，人有点清高。

文章中表现出来的是扯淡多于实干。

moyu76 · 发表于 2018-4-13 10:49:37

寄希望于吴老师能论论下文。也让后生有一点明确的做法和学习的方向。

cscdy · 发表于 2018-4-13 12:36:09

煎茶员如果能实施开来，企业不会吃饱了没事干过度解读

hongyu · 发表于 2018-4-16 09:35:17

对于这个问题只是每一个人的视角不同而已！！！

小沫 · 发表于 2018-4-16 14:53:20

百家争鸣百花齐放，大约就是这样子，GMP总要从小事情开始思考，加深理解，赞赞赞！

[吴军] GMP实施真需要理性、独立的思考！

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