GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准作废后的替代标准？

1831 · 发表于 2018-4-20 15:09:59

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各位老师：

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准作废后的替代标准是什么啊？

zjsxwang · 发表于 2018-4-23 10:59:12

顶一下，同求

jhkj · 发表于 2018-7-20 13:17:27

继续顶 ,有知道的赶快

naixiaoqiang · 发表于 2018-7-23 15:20:34

GB15980标准作废了，初始污染菌由企业根据产品要求和安全性，按GB19973方法自已确定。

Faynlain · 发表于 2018-7-24 16:26:22

GB 15979 先前公司产品用的这个标准做微生物，现在根据检验所老师建议改为药典了

payphone · 发表于 2018-8-22 14:22:30

Faynlain 发表于 2018-7-24 16:26
GB 15979 先前公司产品用的这个标准做微生物，现在根据检验所老师建议改为药典了

可以具体说一下是药典哪里嘛？感谢♪(･ω･)ﾉ

Faynlain · 发表于 2018-8-22 15:37:10

payphone 发表于 2018-8-22 14:22
可以具体说一下是药典哪里嘛？感谢♪(･ω･)ﾉ

药典第四部具体的难道不是根据产品需求嘛。

payphone · 发表于 2018-8-22 15:48:03

Faynlain 发表于 2018-8-22 15:37
药典第四部具体的难道不是根据产品需求嘛。

明白，但是我在药典找不到跟初始污染菌相关的，所以想请教一下，方便说一下你们的方法在药典第四部哪里嘛

Faynlain · 发表于 2018-8-22 15:55:52

payphone 发表于 2018-8-22 15:48
明白，但是我在药典找不到跟初始污染菌相关的，所以想请教一下，方便说一下你们的方法在药典第四部哪里嘛 ...

加不了你好友，你私聊我一下吧。跟你说个大致位置

〆閃耀涐嘚媄 · 发表于 2018-10-18 15:12:12

Faynlain 发表于 2018-8-22 15:37
药典第四部具体的难道不是根据产品需求嘛。

请问，是需要自己规定初始污染菌的取样量吗？
同求药典第四部哪块有初始污染菌

juliahe · 发表于 2019-1-23 13:41:23

这个问题同样困惑我

千古流芳芳 · 发表于 2019-3-20 10:02:50

Faynlain 发表于 2018-8-22 15:55
加不了你好友，你私聊我一下吧。跟你说个大致位置

老师，现在我们也想对灭菌前产品的微生物负载作出限定，药典四部那六可以找到呢谢谢指教

千古流芳芳 · 发表于 2019-3-20 10:28:44

老师，现在我们也想对灭菌前产品的微生物负载作出限定，药典四部那六可以找到呢谢谢指教

萌新 · 发表于 2019-3-20 10:43:22

千古流芳芳发表于 2019-3-20 10:28
老师，现在我们也想对灭菌前产品的微生物负载作出限定，药典四部那六可以找到呢谢谢指教

就算药典上有你们公司就能做到吗，没有规定是不是什么都不会做，你们负载有多少，自己不测谁给你定啊，经过一定周期的检测，初始污染在什么范围，能保证产品无菌，这个范围就作为你们的标准。

1831 · 发表于 2019-3-20 10:53:38

萌新发表于 2019-3-20 10:43
就算药典上有你们公司就能做到吗，没有规定是不是什么都不会做，你们负载有多少，自己不测谁给你定啊， ...

棒极啦！就是这样的，具体要求限度，自己通过验证来确定

千古流芳芳 · 发表于 2019-3-20 11:39:19

萌新发表于 2019-3-20 10:43
就算药典上有你们公司就能做到吗，没有规定是不是什么都不会做，你们负载有多少，自己不测谁给你定啊， ...

我也是这个多批验证根据标准偏差规定内控范围，按照标准执行，超出后走偏差调查可是有同事不认可，所以想看看有没有具体法规对初始污染菌作出限度规定。谢谢

萌新 · 发表于 2019-3-20 12:53:21

千古流芳芳发表于 2019-3-20 11:39
我也是这个多批验证根据标准偏差规定内控范围，按照标准执行，超出后走偏差调查可是有同事不认可， ...

别人不认可你就给他找资料，找不到都不用做啦，还是太老实，无菌产品那么多国家还要一一定标准，这不没事干嘛

Faynlain · 发表于 2019-3-21 12:03:22

千古流芳芳发表于 2019-3-20 10:02
老师，现在我们也想对灭菌前产品的微生物负载作出限定，药典四部那六可以找到呢谢谢指教

我只是针对我之前做过的项目在送检时检测所老师建议用了药典并且有相关检测项。至于你们的的检测项我并不了解呢。您可以在药典中自行找找看，没有的话可能就不适用呢

Alisa1234 · 发表于 2020-11-10 16:21:20

各位同行，在2020年版《中国药典》四部通则1100生物检查法项下，页码156-171

Robert123456 · 发表于 2020-11-10 16:49:49

对，这个作废之后初始污染菌都不知道怎么定标准了

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 作废后的替代标准？