中国和印度的警告信进行统计分析

kslam · 发表于 2018-4-22 13:17:15

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对2015年至2017年由FDA发给中国和印度的警告信进行统计分析。

中国 : 检查数量=413, 警告信数量= 62, 比率= 62/413 = 15.0%
印度 : 检查数量=529, 警告信数量= 67, 比率= 67/529 = 12.7%

从比率数字来看，印度在GMP合规方面优于中国。是这样吗？要回答这个问题，我们可以使用Minitab双比率检验。

Fisher's p值为0.34，我们有95％置信度认为两者之间没有统计学差异。F 检验仅对于正态分布数据准确。一旦稍有偏离正态性，就会导致此检验生成不精确的结果。

道路漫长黑暗 · 发表于 2018-4-22 15:38:31

我觉得单纯看警告信的比例不够准确，还要考虑制剂企业所占的比例，毕竟API的监管要求是稍微低于制剂的。

syhorchid · 发表于 2018-4-22 16:39:52

就这么些内容？

kslam · 发表于 2018-4-22 18:14:02

syhorchid 发表于 2018-4-22 16:39
就这么些内容？

战国时候，孟子跟梁惠王谈话，打了一个比方，有两个兵在前线败下来，一个逃跑了五十步，另一个逃跑了一百步，逃跑了五十步的就讥笑逃跑了一百步的，说他不中用。

五十步和一百步老话说过没有区别的，这是是正确的。

xqliu · 发表于 2018-4-23 09:32:49

道路漫长黑暗发表于 2018-4-22 15:38
我觉得单纯看警告信的比例不够准确，还要考虑制剂企业所占的比例，毕竟API的监管要求是稍微低于制剂的。

有道理

beiwei5du · 发表于 2018-4-23 09:40:26

仅仅是GMP方面的？其他临床有无数据统计？

beiwei5du · 发表于 2018-4-23 09:43:47

道路漫长黑暗发表于 2018-4-22 15:38
我觉得单纯看警告信的比例不够准确，还要考虑制剂企业所占的比例，毕竟API的监管要求是稍微低于制剂的。

你的意思是分制剂GMP检查中警告信比例和原料药GMP检查中警告信比例？

道路漫长黑暗 · 发表于 2018-4-27 20:59:40

beiwei5du 发表于 2018-4-23 09:43
你的意思是分制剂GMP检查中警告信比例和原料药GMP检查中警告信比例？

能分开最好啊，毕竟制剂厂的日子还是挺难过的。

怨恨QA的生产 · 发表于 2018-4-29 22:08:14

没有实际/工艺调查的前提，所有直接简单粗暴的套用统计分析工具都是耍流氓

[统计应用] 中国和印度的警告信进行统计分析

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