直接入药的生药粉怎么灭菌？

jinyinhua_8132 · 发表于 2018-7-27 15:02:10

jxnu2006 发表于 2018-6-14 13:50
你们家居然还在用微波干燥？需氧菌总数这么多化验员数得清吗？

微波不行吗？

jinyinhua_8132 · 发表于 2018-7-27 15:09:42

jxnu2006 发表于 2018-6-14 13:50
你们家居然还在用微波干燥？需氧菌总数这么多化验员数得清吗？

微波不行吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-27 15:11:55

jinyinhua_8132 发表于 2018-7-27 15:09
微波不行吗？

你们家还在用吗？

亳州同仁 · 发表于 2018-7-28 10:10:45

蒲公英发表于 2018-4-29 17:45
1、从法规要求，并没有说要求中药饮片经过粉碎混合入药必须要求灭菌，但是说要强调生产区域的管理要参照洁 ...

GMP附录中药制剂，直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。这个怎么理解呢？

蒲公英 · 发表于 2018-7-28 19:43:19

亳州同仁发表于 2018-7-28 10:10
GMP附录中药制剂，直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。这个怎么理解呢？

这是对于中药饮片的质量控制项目其中直接入药的中药粉末制定的一个企业控制标准，做限度检查，不等于是一定要灭菌，可以结合你成品的微生物要求、过程环境控制能力、购买的中药饮片质量情况、储存、加工过程微生物防污染措施......等综合决定考虑，其目的是希望把直接入药的中药粉末纳入控制标准。比如：一些大蜜丸，粉末直接入药，大蜜丸的成品微生物限度合格标准可能要几万，那么直接入药的粉末限度总不能不控制吧。当然，有的可能不管三七二十一，拿来就湿热灭菌，图个安心把握，我不认为这是最好的做法

亳州同仁 · 发表于 2018-7-30 10:41:17

蒲公英发表于 2018-7-28 19:43
这是对于中药饮片的质量控制项目其中直接入药的中药粉末制定的一个企业控制标准，做限度检查，不等于是一 ...

中药粉末微生物，很难控制。湿热灭菌也要考虑药材的特性及干燥温度。干燥温度高了，含量挥发了，温度低了，灭菌没用。请问有什么方法控制么？

dlfaaa · 发表于 2018-8-8 15:08:19

JSZS 发表于 2018-4-27 16:56
可以试试过热蒸汽瞬时灭菌，即灭菌又能干燥药粉，具体测试数据、含量变化的数据可以直接和我联系。除了上述 ...

当归生药粉等含挥发性成份的中成药也可以用这种方法吗？一般温度和灭菌时间控制多少合适。请指教

九三 · 发表于 2018-8-8 18:59:54

以前通常是辐射的，现在，只能要求供应商，在源头上控制，比如，清洗干净再干燥等等。

JSZS · 发表于 2018-8-9 08:01:15

dlfaaa 发表于 2018-8-8 15:08
当归生药粉等含挥发性成份的中成药也可以用这种方法吗？一般温度和灭菌时间控制多少合适。请指教

当然可以，我们已经做过当归的测试了，灭菌参数还要看原始菌含量，菌含量高要提高温度，菌含量低温度就低，不能要求千万级别的和几万级别的菌用一个灭菌参数

dlfaaa · 发表于 2018-8-10 08:24:20

JSZS 发表于 2018-8-9 08:01
当然可以，我们已经做过当归的测试了，灭菌参数还要看原始菌含量，菌含量高要提高温度，菌含量低温度就低 ...

谢谢，一般细菌在1000CFU/G，霉菌酵母菌正常时，温度多少合适？

dlfaaa · 发表于 2018-8-10 08:24:57

dlfaaa 发表于 2018-8-10 08:24
谢谢，一般细菌在1000CFU/G，霉菌酵母菌正常时，温度多少合适？

是用于口服中药制剂的生产。

JSZS · 发表于 2018-8-10 13:25:50

dlfaaa 发表于 2018-8-10 08:24
谢谢，一般细菌在1000CFU/G，霉菌酵母菌正常时，温度多少合适？

这个150℃可以了

joyhoy · 发表于 2018-8-12 19:53:42

鈷60辐射灭菌，这个不合规，可以用脉动灭菌柜灭菌这个好解释。

wq112126 · 发表于 2018-8-14 09:38:27

jxnu2006 发表于 2018-6-14 13:50
你们家居然还在用微波干燥？需氧菌总数这么多化验员数得清吗？

人家

眼神够好

jinyinhua_8132 · 发表于 2018-8-19 08:29:20

请各位表述下“微波干燥灭菌”的现行情况，学习学习！见笑了，领导说行就行，不行也行，我们也无语了，现在微波是停用了，但是微生物控制没有好的措施，咋办？请教！

793295036 · 发表于 2018-8-19 09:19:44

直接入要的原生药粉微生物限度控制目前是所有中药企业的难点！药典只是说干燥粉碎，微生物限度合格即可使用。往往企业质检部门微生物限度检验合格的原生药粉车间做成制剂后成品检验微生物又不合格，究其原因，由于质量部门取样本来就很少，样品的代表性本来就有问题，有可能一批原生药粉本来就不合格，通过取样检验，样品的代表性问题，判为合格的概率极高。由于中药材的天然属性，控制微生物的生物负荷极难，仅采用清洗、干燥要想达到原生药粉微生物限度合格几乎不可能！于是出现了以山东新华为代表的干粉湿热灭菌流派，但其存在的问题，一是蒸汽穿透性的问题导致灭菌效果不稳定；二是温度高含挥发油的药粉含量损失大。所以，企业没办法，只有偷偷拿去辐照！特别是2015版药典增加耐胆盐革兰氏阴性菌检查，问题更多！最近，有药机企业宣称，使用瞬时过热灭菌能解决这个问题，不知有企业使用了吗？效果如何？请广大朋友提供资料！

无尘 · 发表于 2018-8-23 09:14:21

灭菌、干燥，粉碎、过筛

pt8800 · 发表于 2018-9-11 11:59:16

风吹依笑发表于 2018-4-27 09:37
怕影响药品质量吧，就是那个药品主要成份化学结构式的改变。变异。药品是不能辐照灭菌的。

辐照灭菌是可以的，国家有相关的指导原则，只是需要进行大量的相关研究资料

总统特使 · 发表于 2019-1-20 16:05:30

感谢分享，谢谢

sunshiness · 发表于 2019-1-27 19:58:52

1、中药的附录上要求是生粉入药需要进行微生物限度检查；
2、注册工艺中没有说明可以灭菌或干燥的，如果后续增加，需要进行变更；
3、换个思路：微生物限度检查，可以有菌，那么可以考虑增加过程控制降低微生物负荷，如中药材进行前处理后，再进行粉碎；然后对于细粉的微生物限度进行控制；

直接入药的生药粉怎么灭菌？

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