蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4316|回复: 7
收起左侧

[确认&验证] 冻干机搁板温度均匀性标准讨论

[复制链接]
药徒
发表于 2018-5-2 17:42:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位看官,楼主目前在做冻干机验证,其中对于搁板温度均匀性标准有点吃不透,标准为:板层各点温度小于等于正负1度;各板层温度小于等于正负1度。其中各板层温度是指各板层均值还是指各板层中某个点的最大值或最小值?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-2 20:15:37 | 显示全部楼层
1.每层板层的每个布点的温度在目标温度的正负一度内,即同板层同一温度点的最高温与最低温的差值不大于2度
2.每层板层不同布点间的温度在目标温度的正负一度内,即同板层的最高温度与最低温度的差值不大于2度
3.所有板层不同布点间的温度在目标温度的正负一度内,即同一冻干机板层的最高温与最低温度不大于2度

点评

还有目标温度是指的设定温度还是实际板层温度还是板层的均值温度?  发表于 2018-5-3 08:35
如果你的标准3成立,那标准2不是自然成立吗?制定标准的人不会傻到看不出来吧?所以我认为标准3应该指的是各板层的均值之间最大值与最小值不得大于2度。  发表于 2018-5-3 08:34
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-2 22:43:28 | 显示全部楼层
leasua 发表于 2018-5-2 20:15
1.每层板层的每个布点的温度在目标温度的正负一度内,即同板层同一温度点的最高温与最低温的差值不大于2度  ...

你的理解有误。假如设置温度是10℃,接受应该是10+-1,即9-11。你说的max-min不超过2,12-10.5=1.5
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-5 13:00:23 | 显示全部楼层
Maric 发表于 2018-5-2 22:43
你的理解有误。假如设置温度是10℃,接受应该是10+-1,即9-11。你说的max-min不超过2,12-10.5=1.5

你只看到后半部分,我前半部分说了在目标温度的正负一度以内
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-6 07:32:44 | 显示全部楼层
请问楼主,你的这个标准有法规或资料出处吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-9-6 08:22:27 | 显示全部楼层
tom425913 发表于 2018-9-6 07:32
请问楼主,你的这个标准有法规或资料出处吗?

YBB里面查的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 00:41

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表