热源超标

kallym

客户反馈医疗器械初包装热源超标，我想问一下，具体热源指的是哪些，求大神告知，最好有标准依附

zjsxwang

初始污染菌和热源是两个概念，没有必然性的，初始污染菌超标再严重热源也不一定超标，产品就算达到了无菌要求也不代表热源不会超标，所以建议还是问清楚客户具体情况，他们是怎么得到热源超标这个结果的

kallym

热源超标不是和初始污染菌超标一个意思吗

飞凌大圣

1、客户反馈医疗器械的热原超标，依据是什么，如何检测的，限度是否合理，有什么单位的检测报告？
2、中国药典上明确规定了热原是什么，楼主可以自己去查一下，同时也可以了解一下检测方法。
3、热原是死的，初始污染菌是活的。

个人理解，仅供参考！

kallym

客户只反馈了热源超标，让写纠正预防措施，活兔那个方法，我查到了，我想问一下，不知道我理解的对不对，就是因为初试污染菌超标造成热源超标，纠正预防措施是不是可以从一个方向下手

asynut

热源的引发因素是多方面的，通常革兰氏菌（阴性、阳性）是一个主要原因，所以通常测试细菌内毒是否超标（因为热源试验是用家兔，所以企业监控不太现实），来评估热源。